恐慌，工艺核查或许会引起药企新一轮的“造假”

jeffy · 发表于 2016-8-12 10:21:01

跟boss汇报一下，我这个帖子https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=313231意义就在这里

米多ING · 发表于 2016-8-12 10:29:44

分析得很有道理，顶一下

xhzykyb · 发表于 2016-8-12 10:30:33

快刀斩乱麻，国家下手够重的。

米多ING · 发表于 2016-8-12 10:31:53

james0449 发表于 2016-8-12 07:57
看到80%以上不一致我也就放心了

呵呵，真的放心吗？是不是有种有难同当的感觉。

XQW · 发表于 2016-8-12 10:33:56

估计像新版GMP设施结果一样。

443322 · 发表于 2016-8-12 10:34:30

本帖最后由 443322 于 2016-8-12 10:35 编辑

都在说造假，生产出的药到底有没有效都没有人关注。整的在药厂呆几年，小病都不敢吃药了。

mybest · 发表于 2016-8-12 10:35:21

山雨欲来风满楼啊，药企更难活了！

jeffy · 发表于 2016-8-12 10:39:13

现在已经陷入口水战。
药监的搞不好会说：以前的领导都是干什么吃的，什么都给批！不管有没有权利寻租，留下来这么堆烂摊子。这些申报单位也不是玩意，睁眼说瞎话，材料都是什么垃圾。
企业说：药监的真不是玩意，批都批了，我们钱也花了，现在说不行就不行了。合作单位也不是玩意，什么垃圾都能批掉然后卖给我。这些员工也都是废物，利润这么少，还尼玛说什么底线，我这厂一倒，你么喝西北风去啊！如果有职业经理人，搞不好会想：我怎么跟投资人交代，业绩上不去我年底拿不到钱啊。
最后到员工的时候：加班-降薪-裁员。我招谁惹谁了。
最惨的是员工和患者。想到这里，心里就是一阵发酸。但是，不管伤害了谁，总归方向是好的。钝刀子割肉也不知道会拖到什么时候。朱镕基97年搞的国企改革，大家不也撑过去了吗？这次只是针对一个行业，我觉得冲击远没有上次那么大。作为一个中国制药从业人员，我能够接受为历史买一些单，只是希望能够有价值，不要再回到起点。

jinxing0561 · 发表于 2016-8-12 10:55:14

其实国家没必要这么做，让企业先完成一致性评价后再进行工艺一致性核查，这样比较有意义企业也容易接受。

jinxing0561 · 发表于 2016-8-12 10:58:05

一致性评价其实已经涵盖了工艺变更（不做变更没几家能做到与参比一致），做完一致性评价后，工艺已经变更到无需造假同时也完成变更申请和批准，工艺核查完全应该是事后的监管抽查。

1350370 · 发表于 2016-8-12 11:14:19

造成这样的局面，企业有责任，监管更有责任，监管有责任引导企业规范生产活动。

瓢悬瓠 · 发表于 2016-8-12 11:23:45

迟早被玩的死翘翘

kicoo2862 · 发表于 2016-8-12 11:30:11

昨天看到国家局出台的政策，赶紧给相关负责人看了，今天一早赶紧开会，
但是我想，国家局给出的时间，编一份仔细检查都不出错漏的工艺规程，批记录和对应的物料信息，设备信息，都有点难度。
真实要核对后再改正，分析方法验证，工艺验证给不给时间？

大呆子 · 发表于 2016-8-12 11:41:08

很赞成这个担忧

北重楼 · 发表于 2016-8-12 12:25:40

新一轮运动开启了，这次开的口能否解决工艺一致性问题还两说呢

leasua · 发表于 2016-8-12 12:25:58

从长久看，制药严谨、扎实是趋势

洋葱の頭 · 发表于 2016-8-12 12:58:46

同意刚才楼上说的，不管如何出发点是好的，虽然难做，但是我也希望能推行下去。我上一家企业的研发和生产是分开的，只能说，研发出来的工艺，大生产根本做不出来！！！你要生产企业如何是好！！！有多少研发单位是为了研发而研发？？
恩怎么说，希望越来越好吧，希望我没有入错行，哈哈

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-12 13:12:50

liu_20080101 发表于 2016-8-12 09:14
现在的中小药厂，技术人员本就不足，资金也不足，现在一切都让企业来承担，估计很多中小企业会撑不下去

新政策的目的就是提高企业运营成本，这样就是可以淘汰一批中小型企业，药厂越少，药厂规模越大就越容易管控，国家就是有意这么干的。

yanguang00 · 发表于 2016-8-12 13:28:11

中药原粉制剂的辐照问题是否可以借机由黑变白呢？

liu_20080101 · 发表于 2016-8-12 13:34:27

liu_20080101 发表于 2016-8-12 08:47
“但回过头来想：药企是第一责任人，当初还不是企业自己报的，与药监什么关系呢？最多是监管部门技术审评能 ...

我曾经接触过一个产品——-颗粒剂，标准上写得很清楚，干法制粒，可性状上明明是湿法制粒的（干法制粒和湿法制粒在性状上有明显差异）。能让企业怎么办？

[张金巍] 恐慌，工艺核查或许会引起药企新一轮的“造假”

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