恐慌，工艺核查或许会引起药企新一轮的“造假”

空灵

依雪轻寒 发表于 2016-8-12 08:35
方向就是错的，咋能跟得上

研发第一步就没跟上

tf71

整天跟着国家政策跑，忙的一塌糊涂，焦头烂额

cheng9gong

国家的思路是错的，永远监管不好。

依雪轻寒

空灵 发表于 2016-8-12 08:53
研发第一步就没跟上

西药不好说，中药大多数也不知道咋报上去的，结果上面批了，压根报上去的就不对，前些年都批了，变成法定标准了，其实是不合理的，现在倒变成合法的了，导致生产起来变成造假了。

楚楚东人

“以我现在的阅读速度，已经跟不上法规颁布的速度了。”
啥时候注册审评也提提速啊！

DAXU

2007年之前，甚至再往前，国家有没有存档都不知道，是那时候制剂水平高，还是现在水平高地球人都知道，报那个一定要斟酌好。

ant29

欲速则不达 这政策速度得连学习理解都快跟不上了 甭说执行了 限期太短 药企“难”就一个字

kkkkkking

我只关心行业能否技术解放，企业攻关小组能否重现江湖

liu_20080101

现在的中小药厂，技术人员本就不足，资金也不足，现在一切都让企业来承担，估计很多中小企业会撑不下去

hongwei2000

左司马 发表于 2016-8-12 08:13
这样的目的很明确了，此前的小道消息就是在放风。现在继续放风，如果抵抗不强烈，就顺势施行了。这么些时间 ...

我不是元芳
实际我们做质量的都希望与注册工艺一致
但时机不对
既然已经在一致性运动中承认了问题
又在这个时间上去讨论一致性
神仙打仗小鬼遭殃

jinxing0561

原料药完全可以简化变更流程和速度，制剂估计那帮官老爷维稳不担当的心态下不会改变备案、变更的难度，确实是个大问题，药监部门该自我改革了，不能一味要求企业

尼采

我们公司还没有开始

杯子里的猫

如果说现在是还以前的欠的债的话，请给我们一个期限去偿还，至少不是让我们去借高利贷去偷去抢的方式还债

夏逢阳

药企业日子难过了。

pontifex

自上次放出风声起，我们就自查了，因为原来报的资料太简单，所以看起来大的变动是没有的，小的变动是存在的，现在第一步考虑的是怎么上报？
按照征求意见稿所安排，先自查上报，然后2016年11月1日起，组织专家对药品生产企业开展飞行检查。那么：
1、怎么查？有没有原始资料？带着来查、还是根据企业提供的资料来查。
2、查谁？一种可能是谁上报没有不一致或者不一致很少，就怀疑谁瞒报，重点查这种；另一种可能是谁报的不一致情况比较多，就看看企业现在的整改情况，重点查这种。
所谓坦白从宽，牢底坐穿，后面这句话要不要考虑进去，这是个问题。

补充内容 (2016-8-12 10:47):
07年那次的模式不错，原来一直提心吊胆的东西抓住机会理顺了。

左司马

hongwei2000 发表于 2016-8-12 09:18
我不是元芳
实际我们做质量的都希望与注册工艺一致
但时机不对

好吧，我错了。
您是老李，不是老原！
看起来真的就是，唉，这么干，也只能这么干了。
毕竟，那个啥是拧不过那啥的……

凤尾竹瑄

新一轮的“造假潮”木已成舟啊，否则大部分的药企可能就OVER了

jqh0307

征求意见稿出来了，大家积极提出建议

pontifex

hongwei2000 发表于 2016-8-12 09:18
我不是元芳
实际我们做质量的都希望与注册工艺一致
但时机不对

2015年，那是一个春天。
有几位智者，在会议室里随手画了一个圈：
时间就定在，2018年，这些一致性评价，都要做完。
于是整个行业，开始懵圈。问为什么，必须是2018年？
别问我为什么，那是更大的领导给我画的圈。

2016年，那是一个夏天。
有几位智者，在会议室里随手画了一个圈：
工艺需一致，时间不到半年。
于是整个行业，又开始懵圈。问那些历史的欠账，应该怎么办？
别问我谁欠的，都必须你来还。
无债一身轻，谁都不想欠，本来不是债的，让我怎么还？

gilly

从今年的政策法规频出也能嗅得出这次会来真的，一个多月时间指的是上报时间，请楼主认真研读后再做这种比国家局公告还长评判好吗？读都不读哪儿来的发言权？
总是以过去的老姿态去面对药检机构，放在现在就大错特错了。
所以我个人觉得这次肯定是要来真的，而且会大赦天下，国家局这次应该只要真实，面对现实。