恐慌，工艺核查或许会引起药企新一轮的“造假”

jeffy · 发表于 2016-8-13 10:28:59

yangjz123456 发表于 2016-8-13 09:39
你凭什么说朱镕基的国企改革大家也撑过去了？
当年国企强制破产，多少人因此穷困潦倒，你知道吗？企 ...

除了第一段有不同理解，您说的其他的我都同意。

dp2002hk · 发表于 2016-8-13 22:28:58

既然都说了企业是第一责任人，又来一次次的核查，企业实际生产成本不断上升，最终某些胆大包天的肯定铤而走险，抱着干一票是一票的心态。

lcfujian0326 · 发表于 2016-8-14 08:13:13

liu_20080101 发表于 2016-8-13 09:42
现在不是推问题，是找问题的由来。[我记得我刚到药厂时，公司买了一个胶囊剂产品（某试剂研究所的），对 ...

这确实是问题，在研究所能做好，在GMP车间不一定能做好，很多都遇到过这问题，需要各方面共同努力解决啊

伤不起520 · 发表于 2016-8-15 08:53:17

现在制药行业难啊

cph2345 · 发表于 2016-8-15 09:09:07

完全可以把当初一年审批1万个的那些批件全部拿出来审一遍，有问题的立即枪毙。

chengzy · 发表于 2016-8-15 10:29:09

品种多、利润率低、规模大的企业难呵。

Evan. · 发表于 2016-8-15 11:10:40

这方面的国人的能力是无解的

gin · 发表于 2016-8-15 11:14:07

我倒觉得这是事情需要做的是：
1. 企业自己去梳理清楚工艺是怎么样的，与原有的差异在哪里，影响在哪里，更关键的，对于现有工艺是否有数据去支持它的合理合法性，比如是否做了每年的工艺验证，稳定性等；
2. 监管基于企业递交的这些信息，决定针对该企业的措施；

我想说的是，为什么采用与注册不一致的工艺，可能大家都有大家的借口（对的，我想说这些都是借口，做了错误决定的主体是企业自己），但即使如此，稍微负责一点的企业和不负责的企业肯定有差异的，稍微负责一点的企业应该是手里有数据支持现有工艺的（别告诉我每年的工艺再验证以及稳定性都没做过），稳定性数据应该也是有的，不负责任的企业可能这些都没有。在这件事上，对于有数据支持的企业应基于企业递交的数据进行判断，而对于没有数据支持的，则应该该干嘛干嘛，初期做了错误决定可能还有借口，但生产了这么多年，一点措施都没做，这还能怪监管吗？

静夜思雨 · 发表于 2016-8-15 11:27:45

大多数的产品都不是企业自主研发的。

dafengai · 发表于 2016-8-15 12:50:58

政策方向是对的，但是步子迈得太大走得太急，说不定会扯着蛋。对于药监部门只是一份文件，但对于企业就要上下折腾了。药店配备执业药师的政策就是如此，说好的2015年底，不是又缓到2020年了，2020年又会如何呢？

kkkkkking · 发表于 2016-8-15 13:52:39

yangjz123456 发表于 2016-8-13 09:39
你凭什么说朱镕基的国企改革大家也撑过去了？
当年国企强制破产，多少人因此穷困潦倒，你知道吗？企 ...

我经历过你说的那次国企改革，给我留下最深的印象是，有位我毕业时候跟过老师傅，文化不高40多不上不下，找工作年纪大不要【其实技术还可以的】，做生意运气不好失败2次，有次前看他，电视中在放【从头再来】，我看到他有眼泪，不敢问是不是哭了。从此以后，我对这首歌曲非常讨厌，一直到现在。

306845830 · 发表于 2016-8-15 15:44:21

依雪轻寒发表于 2016-8-12 08:56
西药不好说，中药大多数也不知道咋报上去的，结果上面批了，压根报上去的就不对，前些年都批了，变成法定 ...

其实本身管理就有漏洞，自己出台的法规，连自己都没搞懂的情况太多了。（话说，兄弟你这个“约王”，非常犀利啊）

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-15 15:57:14

306845830 发表于 2016-8-15 15:44
其实本身管理就有漏洞，自己出台的法规，连自己都没搞懂的情况太多了。（话说，兄弟你这个“约王”，非常 ...

只能说个别时候，造假做的太好，再加上中国关系网在里面作用一下，就这样了。

liuqygood2005 · 发表于 2016-8-15 17:01:07

jinxing0561 发表于 2016-8-12 09:23
原料药完全可以简化变更流程和速度，制剂估计那帮官老爷维稳不担当的心态下不会改变备案、变更的难度，确实 ...

现在想让药监部门提高效率可能更难，多做多错怕被追纠责任

saintT · 发表于 2016-8-15 17:23:38

一切按正规走，等着停产吧

Jay_lou · 发表于 2016-8-15 22:15:12

上有政策下有对策！

yaninglang · 发表于 2016-8-16 11:11:49

同意，整体的质量管理和工艺管理规则得变，跟上实际变化。

793295036 · 发表于 2016-8-17 08:11:07

国家局应疏通变更审批通道，不说历史原因工艺编假，单说2015版药典增加耐胆盐革兰士阴性菌检查，不少产品不合格，需要增加控制微生物措施，有一次跟GMP检查员做交流，问可否增加提取液或浓缩液瞬时灭菌措施，检查员说你注册工艺没有这一工艺，我们来检查是按注册工艺检查，要没有批准的变更手续，不认，企业不是不愿意申报，但审批的时间太长，这不是逼着企业造假。你标准提高了，实现标准是要靠提高工艺保障水平，而你又把变更通道堵死，你要企业怎么活！

小崔崔521 · 发表于 2016-8-17 11:09:17

pontifex 发表于 2016-8-12 10:07
2015年，那是一个春天。
有几位智者，在会议室里随手画了一个圈：
时间就定在，2018年，这些一致性评价 ...

太形象了

小崔崔521 · 发表于 2016-8-17 11:11:20

jeffy 发表于 2016-8-12 10:39
现在已经陷入口水战。
药监的搞不好会说：以前的领导都是干什么吃的，什么都给批！不管有没有权利寻租，留 ...

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