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网上流传的关于“工艺核查”的小道消息在昨天终于被官方所证实，CFDA正式颁布药品生产工艺核对工作（征求意见稿），尘埃落地，蒲公英论坛点评一片，怨声载道，朋友圈也被这条信息刷屏了。
对于内容，我也没有仔细认真阅读，因为心里明白：读了也没用。况且，以我现在的阅读速度，已经跟不上法规颁布的速度了。而且意见提了似乎也没用？我相信，好的企业、规范的企业大有人在，但是我相信这对于80%以上的药企（或许80%这个数字都很保守）都会是一个坎，能不能过得去，关键还是得看国家的态度，对于本次运动会下多大的决心和力度。
面对如此庞大的系统工程，要2016年10月1日前完成自查，到现在还有不到两个月的时间，别说工艺自查，对于很多公司，两个月时间内部统一思想、统一行动计划可能都是问题。企业的情况自己都清楚着呢，从业这么多年，真正有几个敢说自己没造过假？其实根本不用自查，企业自己都清楚工艺存在的问题，关键看能否有一个适合的通路，如何一起正视面对过去的“错”。
想当初，一年可以批准1万个文号，如今，要在不到一年的时间内完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，这是一个理论上就不可能完成的工作。工艺的变化，带来相关的质量标准变化、检验方法和标准变化、稳定性考察计划。。。。等一系列改变，很多药厂就是停产，全员奋战，也是一个根本不可能完成的任务。
另外一个问题，药企现在普遍人员缺乏，一方面还要满足日常生产，保障市场，另一方面还要应对各种各样的变化，数据完整性、计算机系统验证、一致性评价、工艺核查、飞行检查。。。。又怎么能够静下心来去好好的做研究验证呢。
我认为，国家推行工艺核查是好事，但凡事要遵循客观规律，面对无法完成的事情，老板一声令下：必须完成。下面具体干活的还得跟老板交差，结果或许只能继续编造数据。药监审评部门要在30日之内完成技术审评，我们暂且不说是否具备审评能力，如果药企最后又是集中上报，集中审评，最终的结果，或许又是放水。工艺研究本来是一个非常严谨的事情，最终如果又搞成了“运动式”，或许给制药行业带来更多的顽疾，或许，又带来了新一轮的“造假”也说不定。
很多人怨监管部门，说：我工艺不一致，备案又不备，变更又遥遥无期，让我们药企怎么办？的确，备案变更之难阻碍了药企的发展。但回过头来想：药企是第一责任人，当初还不是企业自己报的，与药监什么关系呢？最多是监管部门技术审评能力不足，批准了不合理的工艺。历史问题，是谁的错已经不重要了。关键在于能否正视面对，不要为了“面子”继续坚持错误。
既然是征求意见稿，我也最后提一个建议：
现在很多药企备案，地方推到省、省推到国家。。。最后不了了之，企业继续做着“两套记录”。所以，不要着急做工艺核查，先放一放，完善统一明确各省监管部门的备案制度，让药企在“备案”这条路上能够流程畅通。备案之后，可以在监管下按照实际生产工艺生产，因为只有这样，药企才可以光明正大的不做“假记录”，才可以积累更多的数据，更多的研究，待企业认为时机成熟时候，给药企开一个口，按照研究积累的工艺如实申报，批准你，如再继续造假，格杀勿论。
老问题没解决，又带来新问题，这是所有人都不愿意看到的，但愿工作落到实处，不要因为“恐慌”而带来新一轮的“造假”。
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发表于 2016-8-12 07:04:35
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