原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

MuscleBoy · 发表于 2016-9-23 16:55:01

wsx 发表于 2016-8-12 08:15
（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常 ...

为什么说后悔呢？

MuscleBoy · 发表于 2016-9-23 17:14:16

lemon750102 发表于 2016-8-18 12:09
相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更-------可以理解成已 ...

我的理解是怎么证明是在07年之前变更的这一条是没有框死的，自己证明也是可以的。你看公告的第一段“近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。” 从来没有做过补充申请的情况国家局也认可的。

MuscleBoy · 发表于 2016-9-23 17:39:16

hooary 发表于 2016-9-9 15:07
我想对该征求意见稿表达四点意见：
第一点：
附件2 工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生 ...

有没有把这些意见发给CFDA呀？

xiaok1978 · 发表于 2016-9-23 22:19:34

上面一句话，下面跑断腿。

冷血无情 · 发表于 2016-9-24 08:11:03

xiaok1978 发表于 2016-9-23 22:19
上面一句话，下面跑断腿。

跑不断，只不过更苗条了而已

vincentchampion · 发表于 2016-9-24 08:20:58

最近查工艺一致性查得老严了

冷血无情 · 发表于 2016-9-24 08:22:48

vincentchampion 发表于 2016-9-24 08:20
最近查工艺一致性查得老严了

有多严

vincentchampion · 发表于 2016-9-24 08:24:50

广东这边已经查了好几家中成药的片剂厂，吊了牌整改

冷血无情 · 发表于 2016-9-24 08:29:22

vincentchampion 发表于 2016-9-24 08:24
广东这边已经查了好几家中成药的片剂厂，吊了牌整改

但是，那个不是因为工艺核查的原因吧

[药界资讯] 原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想