原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 16:25:27

无敌的寂寞发表于 2016-8-12 16:10
还是怕当地药监部门不配合啊，尤其是那几个平时就鸡蛋里挑骨头的老妇女，你这么痛快地报上去真的会死人的

这个，就是平时工作做的不够到位了，连市局都解决不了的话，呵呵哒~如果你说的是省局，这次至少暂时来看所有审评工作在郭嘉局，虽然后期可能放到省局，但是那是后期的事情

guare · 发表于 2016-8-12 16:27:06

10版GMP强调了注册工艺与生产工艺的一致性，五年多时间了，现在又拿他说事。大家的GMP证书都是怎么来的？郭嘉局，打脸打脸。。

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 16:28:58

guare 发表于 2016-8-12 16:27
10版GMP强调了注册工艺与生产工艺的一致性，五年多时间了，现在又拿他说事。大家的GMP证书都是怎么来的？郭 ...

哎，只不过，现在，重新关注了而已~

坐看星辰丶 · 发表于 2016-8-12 16:29:51

哇，几天不上论坛你就火了

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 16:38:50

坐看星辰丶发表于 2016-8-12 16:29
哇，几天不上论坛你就火了

我也是几天没上，昨天刚从车间回来的

alex1222 · 发表于 2016-8-12 17:06:10

冷血无情发表于 2016-8-12 16:24
你可以主动交代工艺变了，但是必须进行后面的研究性验证工作，然后，如果没有改变产品质量，那么就会慢慢 ...

早叫你们放大生产要备案飞检现场拿菌体纯化按sop做有几个重复的出来？收率和产能一换算。。。何况第二套设备有没有还是问号
比较了流出版的时间明年三月和今年十月这尼玛是政治任务啊

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 17:16:15

alex1222 发表于 2016-8-12 17:06
早叫你们放大生产要备案飞检现场拿菌体纯化按sop做有几个重复的出来？收率和产能一换算。。。何况第二 ...

自己作下的孽，含着泪也要咽下去啊

alex1222 · 发表于 2016-8-13 07:25:39

冷血无情发表于 2016-8-12 17:16
自己作下的孽，含着泪也要咽下去啊

关键是与注册工艺比较。。。尼玛注册的做不出来啊我怎么比？就算做的出纯度肽图时间不一样这不是找死。。。

冷血无情 · 发表于 2016-8-13 08:49:40

alex1222 发表于 2016-8-13 07:25
关键是与注册工艺比较。。。尼玛注册的做不出来啊我怎么比？就算做的出纯度肽图时间不一样这不是找 ...

你要非得这么理解的话只能不报等死了所以我说这次看老板的眼光了是忍受阵痛洗白还是等死看老板的决断这次的事不能只是QA自己定的关系重大

alex1222 · 发表于 2016-8-13 11:02:48

冷血无情发表于 2016-8-13 08:49
你要非得这么理解的话只能不报等死了所以我说这次看老板的眼光了是忍受阵痛洗白还是等死看老板的决 ...

咱们是小把戏小人物自然关注技术不过老板其实也是弱势群体得看有没有体制内的七大姑八大姨在你那上班啦

这么短时间这么复杂的比对这么严厉的飞检哎还是得靠大妈们了如果没有自求多福吧

xtwyzxy · 发表于 2016-8-13 14:39:16

且行且珍惜。如果你有制药圈的朋友，请好好珍惜！说不定哪天ta就不在了或者不在这行了。。。。

新鲜的空气 · 发表于 2016-8-13 15:42:11

跟这边六月份发的原料药专项整治差不多
还是尽早弄成一致，否则都是定时炸弹

冷血无情 · 发表于 2016-8-13 18:54:39

alex1222 发表于 2016-8-13 11:02
咱们是小把戏小人物自然关注技术不过老板其实也是弱势群体得看有没有体制内的七大姑八大姨在你那上班啦 ...

所以，从不非理性的评论什么，我想，我这个还算比较客观的吧；另外老板这次的眼光，太重要了，质量研究，数据可靠，保证质量不变可能比较难，但是，不报，日子会更不好过

冷血无情 · 发表于 2016-8-13 18:55:47

xtwyzxy 发表于 2016-8-13 14:39
且行且珍惜。如果你有制药圈的朋友，请好好珍惜！说不定哪天ta就不在了或者不在这行了。。。。

说不定哪天他就不在了。。。虽然很现实，但是，好难以接受啊

冷血无情 · 发表于 2016-8-13 18:56:15

新鲜的空气发表于 2016-8-13 15:42
跟这边六月份发的原料药专项整治差不多
还是尽早弄成一致，否则都是定时炸弹

嗯，是的，抓住机会，阵痛，然后洗白自己

xtwyzxy · 发表于 2016-8-14 10:42:10

冷血无情发表于 2016-8-13 18:55
说不定哪天他就不在了。。。虽然很现实，但是，好难以接受啊

真的压力大啊，易老

冷血无情 · 发表于 2016-8-14 16:59:36

xtwyzxy 发表于 2016-8-14 10:42
真的压力大啊，易老

对，但是，请看我的签名，谢谢

853370626 · 发表于 2016-8-15 08:53:39

问大家一个问题，这次只是说工艺核查，如果改变了处方怎么办？其实从文件中还看不出怎么做呢

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 09:20:17

853370626 发表于 2016-8-15 08:53
问大家一个问题，这次只是说工艺核查，如果改变了处方怎么办？其实从文件中还看不出怎么做呢

处方变了不是工艺变了？但是我没看过那几个指导原则，所以，不敢回复

hacter · 发表于 2016-8-15 10:25:36

说实话，有了那第七条的两个开口，跑得过去的品种估计还是大多数......

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