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本帖最后由 蒲公英 于 2016-8-11 19:48 编辑
关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）-个人胡思乱想的理解
千呼万唤，不对，大家万万没有期待的，但是，人家还是犹抱琵琶半遮面的来了，你准备好了么？什么，还没准备好，快点停下手头的工作，先来做这个吧，不然的话，嘿嘿，要停产的哦，什么？不想停？要被当成假药了哦，快马加鞭吧，驾驾驾驾驾~~
好了，言归正传，本人没做过研发，没做过注册，相关的注册法规也一个没有看过，所以那些什么补充申请啊、分类啊、变更啊神马的，完全不知道，本文也只能是一个个人的胡思乱想了~
一、药品生产企业承担药品质量安全的主体责任，必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。 胡思乱想：谁来做这个工作？人家说了，生产企业是主体，如果要发生变化，必须经过“充分”的研究和验证，并提交相关申请，相关申请的流程是什么样的不了解，就不继续了；
二、自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法，下同）开展自查，排除质量安全隐患。 胡思乱想：这个工作大概做些什么呢？说，“每个”批准上市的药品，注意，是每一个哦，不是开头略带引导倾向的什么07年乱七八糟的，目的嘛，排除安全隐患，保证用药安全；（往远了扯，药品安全了，实际使用呢？不敢苟同啊，也不敢多说，还想着以后病了靠他们救命呢）；
三、自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。 胡思乱想：这个工作都查些什么呢？说了，查你告诉人家的和你现在的工作是不是一样的，可能你报上去的方案是A，中间经过一些事情改成了B，现在，不知道为啥又变成A了，那么，恭喜你，你是好的，至少，在自查的这个过程中，你的工艺是一致的；这个官方留存的工艺包括首次审批的工艺和补充申请的工艺；
四、药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，填写自查情况汇总表（附件1）并于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。 胡思乱想：那这项工作什么时候开始做呢？请回看第二条，现在，立刻，马上进行！！！当然了，什么时候完成呢，今年十一前上报省局（看吧，大家还能过个好假，不会剥夺你的休假权，不错吧）；省局在一个月内需要上报总局，也就是说，最终，郭嘉局要整体把握一下你的自查情况，摸摸底，打个比方说，大家每年的偏差变更数量正常是1%吧，结果小a和小b只有1/10000，不好意思，后面可能就有优先对付你们的措施了；有人说了，我现在还在一致性评价期呢，我上报的工艺是A，生产是B，一致性评价是C，对于这种情况，保险起见，本次上报，你先报B，然后麻溜的同步进行C工艺的研究，不然，宰你没商量；
五、药品生产企业根据自查结果，应分别采取以下处理措施： （一）实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。
胡思乱想：具体工作该怎么做了呢？好的，马上就来了。 1、完全一致的，最简单，你报我存，我查你报，异常抓你；
（二）实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，相关药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》补充申请事项的相关要求以及《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等相关技术要求开展充分的研究验证。 经研究验证，生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第18项提出补充申请，申报资料要求见附件2。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）。药审中心依据《药品注册管理办法》开展技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定。 经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心。药审中心应组织专门审评力量、建立单独审评通道，于收到申报资料后30日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产。 药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
胡思乱想： 冷血表示，我不想看这一段，太TMD长了； 小冷讲，神马？你不想看？这一段才是最核心的东西，麻溜的，赶紧看，看完了好去干活了，横着死还是竖着死就看今朝啦； 冷血表示，哦哦，就去就去~
2、前面已经分析了工艺一致的，咱再来说说工艺不一致的；
2.1、工艺不一致的，按照那些乱七八糟的指导进行相关的研究性验证工作，当然，此处的验证不仅仅是工艺验证，应该按照那些乌漆嘛黑的指导进行，好吧，我的确没看过，不好再细说了；
2.2、神马？你研究完了？对产品质量没有影响？好，那报给我（先给省局，省局需要八百里加急的送至郭嘉局），我来给你看，看的不满意的，你需要给我补充资料，看的满意的，我给你审评结论，通不通过，当然是“我”说了算了（当然，要看风水，不是，看“风险”啦）；神马？问我需要审多长时间，这个，不好说啊，这个，主要看心情吧（这个，不知道这句“所需时间不计入技术审评时限”如何理解，是相关的文件中有规定审评时限还是怎么的，给我的感觉就是，你们上报的会很多，我们人手有限，可能不能第一时间给你答复，可能会拖后一段时间）；
2.3神马？可能影响产品质量？你，先停下来，这个产品先别干了，我给你看看，你这个风险太大了，别怕，不会耽误你太长时间，我给你开绿色通道，组织专门的人力给你审核，当然啦，如果你的资料不全，我们如法下结论的话，你还得给我补充资料，这个过程可能就会更长，这时候你就没办法了，肯定要长时间的停产了，这可不怪我，给你时间研究了，没有研究好呢（悄悄告诉你，研究性工作做完以后，先赶紧做几批产品充充库存，但是，不排除正式稿要求停止生产&停止销售、召回，如果要求召回的话，这个损失就更大了，一般企业承担不来，估计，没什么问题）对了，我告诉你能生产的时候，你才可以继续生产哈，记住了；
2.4神马？你想慢慢做研究？让我等到黄花菜也凉了？不行，你必须现在麻溜的进行这个工作，前面不是说了么，现在就开始核查，有问题就赶紧进行这个工作，明年上半年必须先把你在产的产品做完，不在产的产品嘛，你可以稍微拖后一下，但是也不能熬过年底，还没有做完的话，不好意思了，必须停产，必须的必啊~
六、2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。 胡思乱想：那个啥，10月底都报好了是伐，看我怎么收拾你们，飞检走起来（之前不是发过两批郭嘉局的煎茶老师么？估计很多来自那里呦，个人胡思乱想ing），先查谁？请看楼上第四条，当然，也有那些平时产品质量不佳，经常出现问题的企业，至于大型企业嘛，比如制药百强或者500强，不知道郭嘉什么意思，是拿这些做个榜样呢或者是开刀呢，这个，臣妾猜不到啊；查出来不一致的嘛，必须严肃处理，假药，罚款，公告，一气呵成，让你欲仙欲死的感觉（公告哪些人呢？老板跑不掉啊，生产管理负责人跑不掉吧，生产负责人跑不掉吧，质量负责人也跑不掉吧，这里面还有一个注册的，就是不知道是注册boss跑不掉还是直接的注册负责人逃不了，不管是谁，这次是真正的卖着白菜操心着白粉的行情了）； 这里有人问了（某注册大群），那我报了跟实际不一样的，研究性验证工作还没做完，你又来飞检我实际跟上报的不一致，这个，我跳到黄河也洗不清啊；这里就是理解问题了，我们回到第5条，如果不一致，你要麻溜的进行相关的研究性验证工作，谁让你停产了，赶紧的做，可能过程中就发现了不理想，你可能为了保证产品质量主动停产或者怎么滴这是你自己的行为，但是郭嘉不会管你，只有你的研究性工作做完了以后人家才讨论批准，你现在已经报上去了不一致，人家来查了发现，恩，果然不一致，你停产吧，郭嘉局怎么可能这么low，这不是要引起民愤的节奏么；所以，做好你该做的，能做的，剩下的事情，教给上天吧，说不定啥时候就转行了呢；
七、发生过影响药品质量的生产工艺变更，但生产企业能够确保产品安全有效的，符合下列情形的，可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请。 （一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的； （二）相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。 胡思乱想：凡事都有例外，就算你的变更影响了产品质量，这里也有特殊情况，可以不用停产的 7.1、2007以前就变了的，一直生产，工艺稳定，安全有效的，放你一马； 7.2、变更后的工艺属于优化的；我想，举例是大家更想知道的吧，抱歉，我不知道，坐等大神吧； 八、本公告自发布之日起实施，进口药品参照执行。 特此公告。 胡思乱想：再次重申，现在，立刻、马上、麻溜的动起来吧，苍茫的天涯是，诶~跑题了
《自查表》没什么好说的，该少的一个都不能少；申报资料，我想注册人员读起来应该比较方便吧，不读了；至于附件3，说实话，没有之前网络上流传的小道消息来得细致，比较模糊，也可能是郭嘉想让大家各抒己见吧，看大家各自的理解了，这里就不再误导大家了~
最后，说下个人对工艺核查的看法： 9.1看起来，很大很头疼的一个工作，放到哪个公司都不好做，本以为可能会法不责众的，但是，郭嘉局却是大刀阔斧的动起来了，不论正式稿最终会如何，但是想来大方向不会变；
9.2之前听到小道消息已经开始进行这项工作的，恭喜你，赢在了起跑线上，本次核查时间之紧，任务之重，堪称5星级或者地狱模式了，个人认为难度不比一致性评价低多少的，还没开展此项工作的，说说如果让我做的话我的思路是怎样的，先列公司的品种目录，常年生产的和常年不生产的，注册去落实上报情况，QA落实工艺规程与批记录，生产去落实批记录与实际工艺情况，最后，该工作由QA统一整合（虽然我是QA，但是真心不想把这个事情揽到QA这个大集体的头上 。。。要不QC做做如何？）然后一方面上报，一方面进行相应的研究工作，如果，我是说如果，如果你想做到某些方面的神不知鬼不觉，完了，系统屏蔽了我想说的内容，难道我说了什么敏感词 ；
9.3曾以为本次会法不责众，其实，看下来，还是在很大程度上的确是没有责众的，至少，以前的错误工艺没有深究以往过失，而是让你去做研究，给了你漂白的机会，至于是否选择漂白自己（过程中可能涉及停产一段时间），这个在你自己，看老板的长远眼光了；
9.4本次可能是很多企业的终点，但是，也是更多企业的起点，从此开始，大家又是一样的白又白，从此之后，你是否能够老老实实的把自己的一次次变更报上去，他们是否会一次次的记录下来，存档（相应的数据可靠性工作他们怎么做呢），对了，他们还得扩充自己的档案室，查档人员团队的。
9.5 最最最最最重要的一点，现在，立刻、马上，麻溜的去做这件事情吧 最后的最后，现在、立刻、马上，现在就去！ 最后的最后，现在、立刻、马上，现在就去！ 最后的最后，现在、立刻、马上，现在就去！
后记：突然想起一个事儿，不论是抢仿还是一致性评价，还是麻溜的吧，晚了，就没你的菜了，好不容易发现个不错的话题，结果就因为比首家晚了十几分钟，就被迫合并帖子了，没别的意思，就是，大家，想到了就去做，别畏手畏脚的，最后后悔莫及~
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发表于 2016-8-11 19:04:33
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