大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

山人2011 · 发表于 2016-8-12 09:11:17

仪器发生故障，检修后应该有一些确认吧？同时把校验做了就行了，同时做好记录。如果你的维修记录（或者设备档案）中信息很全面，可以不启动偏差。如果设备维修档案做的不充分，还是将设备故障作为偏差来处理吧，其影响范围包括了周期校验无法如期完成。

chmail01 · 发表于 2016-8-12 09:40:44

mybest 发表于 2016-8-8 21:46
好吧，你说不算偏差和变更就不算了。
不过呢，如果这样的事在我们企业这边绝对算偏差和变更 ...

算偏差能理解，为什么还要走变更呢？在偏差的CAPA中规定就行了

呼吸 · 发表于 2016-8-12 10:21:38

这就是我最近写的一种说法，计划性偏差和计划性变更的区别。

leasua · 发表于 2016-8-12 12:12:50

分别以设备坏的时间和发现坏的时间两个基准点，如果以这两个基准点是一致的，就不是偏差；如果这两个基准点不一致，但设备没有使用，也不是偏差；设备坏了并在使用过程中或使用后发现，且检验结果造成已使用物料合格与否的误判，才是偏差

jqh0307 · 发表于 2016-8-12 13:59:43

算偏差，超过了仪器校准的有效期了，应该是微小偏差，要说明即可

老男人 · 发表于 2016-8-12 15:48:34

这个应该不算吧

chen5385973 · 发表于 2016-8-12 16:32:40

又未使用也没对产品造成影响不算吧

求知者丶 · 发表于 2016-8-12 16:37:45

首先你要调差你上一次使用后是否完好，是否影响了检测出的数据？然后调查仪器是如何坏的？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-12 17:43:29

fellyfish 发表于 2016-8-8 21:34
是坏了，但是在仪器坏的过程中，并没有进行检测，对结果没有影响，怎么能算偏差呢？

只要出现与文件实际规定不一致的情况就属于偏差，不能拿是否对结果产生影响来评判！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-12 17:44:45

不过还是觉得这个不能算作偏差

流失的岁月 · 发表于 2016-8-12 19:28:23

修好了就进校准，不算偏差。仪器坏了另外一个偏差

浅沐春风 · 发表于 2016-8-12 23:23:54

这个要偏差无非就是为了解释清楚为什么坏了，是什么原因导致过了校准期才送去校准

yangjz123456 · 发表于 2016-8-13 10:19:31

东西坏了马上维修
又没有用坏的东西生产或检验
怎么可能是偏差呢

话说回来
如果真的用坏的东西生产或检验了
那就是偏差
需要调查和风水评估的
还有就是不确定是否用坏的生产或检验了
也是需要调查和风水评估的

杨居岭 · 发表于 2016-8-13 11:06:07

仪器坏了肯定要找原因的，是否对坏之前的样品有影响。至于维修的时候影响校准的时间，仪器的大修后都需要重新确认的。你在校准期过了之后又没有进行做样，所以应该不用写偏差。
重点在于坏了写偏差，并进行调查是否对坏之前的检验有影响。维修好之后，重新进行确认，没有问题就可以继续使用（按照维修流程走）。个人觉得，校准的日期也应该进行修改

wx2192 · 发表于 2016-8-14 14:52:11

不算偏差的，使用过程中出问题了才算，使用前肯定是要进行6针实验的，

pharm180 · 发表于 2016-8-15 09:55:55

算偏差！按偏差处理流程走！

hejubian_2009 · 发表于 2016-8-15 10:23:10

使用过程中，设备坏了，影响检验结果了，报偏差，偏差是检验数据不合格等，原因调查是设备异常，整改措施就是维修设备，capa就是对其它同类型设备进行排查以及后续使用前进行确认等；如果不是在使用过程中发现的问题，写单子报修，不算偏差。维修结束后，对设备进行校准。视维修动作大小，评估是否需要对设备进行确认。如果设备维修过程中，你使用了其它设备替代维修中的设备进行检验，而SOP中没有规定的，需要写变更，做变更验证。
我觉得楼主卡偏差和变更的限度有点过，这样偏差会特别多的。

tdyxsq · 发表于 2016-8-15 11:30:40

如果过期了，及时贴上禁用，不让使用，也不算偏差，除非过期了，还使用，才算偏差吧

whao5704 · 发表于 2016-8-15 12:01:57

jacob3263313 发表于 2016-8-9 07:21
同意楼上观点

同意，仪器坏了是偏差，没有按校准日期校准是提前发现的，提变更，在仪器修好后进行即可。

xtdwwx · 发表于 2016-8-15 12:18:21

不算，你在过期这几天又没有使用
不过，你的重要仪器坏了，这个倒是偏差，是否在坏之前的数据有问题，以及修回来后是否会影响到数据的准确

[国内外GMP法规及其指南] 大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

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