大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

mybest · 发表于 2016-8-8 23:20:08

石头968 发表于 2016-8-8 23:18
没有偏离维修流程啊
只要还没有影响到生产过程和产品质量，就按照维修流程走，无需启动偏差

我依然坚持我的观点！

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:20:35

mybest 发表于 2016-8-8 23:10
偏差不就是偏离了既定的标准和程序吗？

计划的变化，也很正常
只要不会影响到生产过程和产品质量，评估后做出改变，按照实际需要来做，就可以了，无需启动变更
个人意见

mybest · 发表于 2016-8-8 23:23:08

石头968 发表于 2016-8-8 23:20
计划的变化，也很正常
只要不会影响到生产过程和产品质量，评估后做出改变，按照实际需要来做，就可以了 ...

我也认同可以不启动变更，但之前的仪器损坏是进行偏差调查的。这也是我的个人观点

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:26:50

mybest 发表于 2016-8-8 23:23
我也认同可以不启动变更，但之前的仪器损坏是进行偏差调查的。这也是我的个人观点

算偏差，当然可以
算维修过程的评估，直接走维修流程，也可以
都不错吧

mybest · 发表于 2016-8-8 23:29:06

石头968 发表于 2016-8-8 23:26
算偏差，当然可以
算维修过程的评估，直接走维修流程，也可以
都不错吧

形式不重要，重要的是查原因，降低再发生概率!

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:32:51

mybest 发表于 2016-8-8 23:29
形式不重要，重要的是查原因，降低再发生概率!

还有一个原则，简单、高效、有所控制，即可

mybest · 发表于 2016-8-8 23:39:00

石头968 发表于 2016-8-8 23:32
还有一个原则，简单、高效、有所控制，即可

不过呢，我觉得LZ的观念有点问题，认为维修了，没影响检验结果，就不算偏差。
这首先来讲，就没有预防意识，典型的出了事才管的心态！

lfutang · 发表于 2016-8-8 23:46:44

我同意石头的意见。有保修维修流程，你按已有的程序在运行，所以没有偏离已经批准的程序，这个事件本身不是偏差。
至于mybest提到的找故障原因，也是赞成的，应该在设备维修的SOP中规定，在维修过程中应调查故障的原因并制定CAPA，防止故障重复出现。
还有，你可以在偏差的SOP中规定，凡事出现设备故障，都按偏差启动调查（防止设备维修人员只修复不调查不纠正），就是麻烦点。
至于后期的校准计划，赞成grraa2000的意见。无论是启动偏差还是只有维修，肯定要重新校准，在偏差或维修后确认的结论中写明，因为维修后校准了，所以不去执行原校准计划，校准负责人根据结论在台帐上记录就行。

kkkkkking · 发表于 2016-8-8 23:52:12

我认为不是偏差，应该是设备故障，按照设备规程走就可以了。当然，负责的做法是，同时分析下故障的原因，并且制定预防这类型故障的标准做法。

jacob3263313 · 发表于 2016-8-9 07:21:06

mybest 发表于 2016-8-8 21:22
仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛 ...

同意楼上观点

yihongshao · 发表于 2016-8-9 08:10:17

影响了检测结果才能叫偏差，否则是仪器正常发生的故障维修，不用启动偏差程序，现在大家对偏差的理解不同，所以做法也千差万别，个人浅见。

bwybwybwy · 发表于 2016-8-9 08:13:10

fellyfish 发表于 2016-8-8 21:34
是坏了，但是在仪器坏的过程中，并没有进行检测，对结果没有影响，怎么能算偏差呢？

偏差不是在检测时，检测不准确了，才是偏差
偏差重点在于
偏

BOBO1899 · 发表于 2016-8-9 08:17:21

从你的文件定义上来说当然算了

zxf2961226 · 发表于 2016-8-9 08:25:22

个人认为，坏了，维修就是个偏差，修好之后是否应该进行验证或者确认，重新校准，所以原来的校准周期已不能应用，应重新开始

维先优 · 发表于 2016-8-9 08:28:24

我觉得不算，因为坏了没按照计划时间校准就算偏差会不会太死板了，作为QA因为灵活变通，该原则时原则，该变通时变通

oceanzhu · 发表于 2016-8-9 08:29:53

mybest 发表于 2016-8-8 21:22
仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛 ...

仪器坏了怎么就一定是偏差呢？偏差也要看仪器在干嘛好吧

adou · 发表于 2016-8-9 08:30:36

不是检验过程中的坏的就不算偏差

叶非 · 发表于 2016-8-9 08:45:36

看你们自己如何界定，很多公司把仪器设备的故障，都归类到偏差中，严格说起来，设备和仪器的故障，确实也是叫偏差，你可以按照偏差的流程进行。如果你不是这么定义的，按照维修的流程进行维修，在年度或者月度报告中，说明没有完成的原因就可以了！

新鲜的空气 · 发表于 2016-8-9 10:06:25

发现机器坏了，就拿去维修，维修后进行校准，这个很正常
但因为维修，导致没有按照计划进行校准，走个延期校准审批程序，就可以把这事前因后果表明

北重楼 · 发表于 2016-8-9 13:05:25

这种因故障维修超过校准周期的不算偏差，维修好后进行校准即可

[国内外GMP法规及其指南] 大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

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