大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

yangjin7309 · 发表于 2016-8-9 13:51:18

在偏差处理上要灵活点，别太死心眼。否则，偏差处理够自己忙了。对于简单的，没有造成质量影响的，在相关记录上描述一下，就算了。

yangjin7309 · 发表于 2016-8-9 13:53:44

在偏差处理上要灵活点，别太死心眼。否则，偏差处理够自己忙了。对于简单的，没有造成质量影响的，在相关记录上描述一下，就算了。

charlescharly · 发表于 2016-8-9 13:58:36

有仪器维护的SOP，那就是按照SOP来的啊。维修好了后，再进行校准就不算是偏差了。不过，也的确要看你们的SOP是怎么写的。

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:27:53

zxf2961226 发表于 2016-8-9 08:25
个人认为，坏了，维修就是个偏差，修好之后是否应该进行验证或者确认，重新校准，所以原来的校准周期已不能 ...

太片面，什么叫坏了就属于偏差，假如刚开机器就发现坏了，这个直接走维修流程就好了，非要跟偏差扯上关系。没事找事

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:32:40

mybest 发表于 2016-8-8 21:22
仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛 ...

哪个跟你说的，仪器坏了就属于偏差？仪器再使用过程中坏掉，这个都无话可说，刚开机准备使用，就发现坏掉了，这个还要走偏差？是吃饱了没事做吗？还是咸的那啥？

mybest · 发表于 2016-8-9 23:37:18

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:32
哪个跟你说的，仪器坏了就属于偏差？仪器再使用过程中坏掉，这个都无话可说，刚开机准备使用，就发现坏掉 ...

你看了我和石头版主的讨论没有？走偏差的也是为了更好的查找原因，制定预防措施，防止再发生！而如果维修的时候，全面评估了造成仪器损坏原因，并制定了相应的纠正和预防措施，也是可行的！
形式不重要，查原因，预防才最重要！

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:40:52

mybest 发表于 2016-8-9 23:37
你看了我和石头版主的讨论没有？走偏差的也是为了更好的查找原因，制定预防措施，防止再发生 ...

设备偶发性的故障，你还能做预防措施？你在逗谁呢？

mybest · 发表于 2016-8-9 23:42:56

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:40
设备偶发性的故障，你还能做预防措施？你在逗谁呢？

你觉得自己解决不了的，就是偶然的？不可以找专业人士或仪器厂家帮你分析吗？啥心态哟！

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:47:37

mybest 发表于 2016-8-9 23:42
你觉得自己解决不了的，就是偶然的？不可以找专业人士或仪器厂家帮你分析吗？啥心态哟！

然后呢？告诉你了又怎样？你能预防的了？简单的事情非要搞得那么复杂！

mybest · 发表于 2016-8-9 23:50:03

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:47
然后呢？告诉你了又怎样？你能预防的了？简单的事情非要搞得那么复杂！

得了，不用纠结了，各走各路吧！
随便问一句，兄弟，你不是搞质量管理的吧？

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:51:40

mybest 发表于 2016-8-9 23:50
得了，不用纠结了，各走各路吧！
随便问一句，兄弟，你不是搞质量管理的吧？

你肯定是！

mybest · 发表于 2016-8-9 23:53:13

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:51
你肯定是！

我是！如果你不是的话，我们有这样的分歧就好理解了！

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:54:33

mybest 发表于 2016-8-9 23:53
我是！如果你不是的话，我们有这样的分歧就好理解了！

鄙人，生产出身

mybest · 发表于 2016-8-9 23:56:59

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:54
鄙人，生产出身

哎，么法！QA干的就是这种把简单的事复杂化的业务！

元好问 · 发表于 2016-8-9 23:58:59

mybest 发表于 2016-8-9 23:56
哎，么法！QA干的就是这种把简单的事复杂化的业务！

出发点不同而已

mybest · 发表于 2016-8-10 00:00:04

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:58
出发点不同而已

嗯

zxf2961226 · 发表于 2016-8-10 07:16:30

yuankuikui 发表于 2016-8-9 23:27
太片面，什么叫坏了就属于偏差，假如刚开机器就发现坏了，这个直接走维修流程就好了，非要跟偏差扯上关系 ...

不认同拉倒，要平和…

黑夜精灵 · 发表于 2016-8-11 20:05:53

设备坏了是很正常的现象嘛，只要能保证发现坏了之前没有问题就不需要写偏差了吧

wsx · 发表于 2016-8-12 08:31:09

计划性偏差

月奴 · 发表于 2016-8-12 08:52:31

我觉得不算

[国内外GMP法规及其指南] 大家讨论下，这样的情况算不算偏差？