设备生产后至清洁的最长保留时间怎么验证

wunai2216 · 发表于 2016-7-29 19:28:08

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设备生产后至清洁的最长保留时间怎么验证？？？

zysx01234 · 发表于 2016-7-29 19:55:01

本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-29 19:56 编辑

假定放7天，则清洗后第7天擦拭取样培养微生物赢符合要求，需要做三批，那么生产安排有点够呛

当然，无菌的往往以几小时或3天以内计，只有一般原料药才会弄7天或更长。

黎阳1966 · 发表于 2016-7-29 20:42:35

你问的应该是生产结束至开始清洁的最长时间间隔

茶语人生 · 发表于 2016-7-29 21:04:59

不知楼主指的是否已经完成生产的情况下，如果是这样，那这个验证意义在哪里？

kkkkkking · 发表于 2016-7-29 21:06:07

我们是生产结束后，24小时内清场。应该是遗留物料和空间检验检，如果3天就有微生物什么的影响出现，就定24小时，预留安全范围

wangjin1023 · 发表于 2016-7-30 07:43:41

zysx01234 发表于 2016-7-29 19:55
假定放7天，则清洗后第7天擦拭取样培养微生物赢符合要求，需要做三批，那么生产安排有点够呛
当然，无 ...

是的每次因为这个做不下去

wunai2216 · 发表于 2016-7-30 07:54:19

黎阳1966 发表于 2016-7-29 20:42
你问的应该是生产结束至开始清洁的最长时间间隔

是的，就是这个意思

药半仙 · 发表于 2016-7-30 08:22:15

生产结束后，预留一段时间（比如24小时），然后再开始清洁，药物和微生物残留取样。

中科院潜水院士 · 发表于 2016-7-30 08:34:23

楼主说的是Hold time？

guoli · 发表于 2016-7-30 08:39:14

8楼说的比较符合。1楼说的应该是清洁后的保存时间或有效期。楼主问的是设备生产后至清洁，而非清洁后。

冷血无情 · 发表于 2016-7-30 08:45:02

请参考8楼答案，这个放置时间和正常清洁验证唯一的区别就是一个立刻清，一个房子一段时间再清，除此之外，其他的一样

小糖 · 发表于 2016-7-30 09:05:53

这个要看你的文件是怎么规定的。如果文件定当天必须清洁或24小时内清洁完成，那放置时间就以文件所定的最长时间进行取样检测微生物。其实这个倒还好，关键是清洁后放置时间的有效期验证，如果定的时间长，如7天，那设备得停产7天进行微生物检测，一般生产都是连续生产，即使停也不会停那么长时间。做验证的郁闷啊

happygods · 发表于 2016-7-30 09:50:31

生产结束到清场开始之间的时间叫DHT，清洁完成到下次开工之间的世间叫CHT，这些根据你生产实际实际情况来定世间吧，再验证，项目不一样而已

汉字太少 · 发表于 2016-7-30 13:46:54

这个应该是清洁验证中的“待清洁设备保留时间”的验证。可以在不同时间点取样，检测微生物，可以形成一定的趋势，当趋势达到微生物限度要求的时间即为待清洁设备保留时间。

快乐兔子 · 发表于 2016-8-3 15:36:58

这个还和外界环境有关系吧，冬天和夏天肯定不一样。

mhlhui110 · 发表于 2016-8-3 15:46:38

我是想知道验证清洁后的设备保存期限怎么做

wunai2216 · 发表于 2016-8-27 08:59:55

汉字太少发表于 2016-7-30 13:46
这个应该是清洁验证中的“待清洁设备保留时间”的验证。可以在不同时间点取样，检测微生物，可以形成一定的 ...

按你的意思是否理解为：设备不清洁，分别在1h、2、3……取样，检测微生物，当微生物限度达到50cfu/棉签，即为“待清洁设备保留时间”

wunai2216 · 发表于 2016-8-27 09:02:32

goldenhawk 发表于 2016-7-30 08:22
生产结束后，预留一段时间（比如24小时），然后再开始清洁，药物和微生物残留取样。

这个是否也需要做三次呢？

wunai2216 · 发表于 2016-8-27 09:05:51

小糖发表于 2016-7-30 09:05
这个要看你的文件是怎么规定的。如果文件定当天必须清洁或24小时内清洁完成，那放置时间就以文件所定的最长 ...

你的意思“待清洁保存时效”是放置最长时间取样微生物，而不是放置最长时间后，清洁，然后取样检测化学残留及微生物？

wunai2216 · 发表于 2016-8-27 09:15:06

zysx01234 发表于 2016-7-29 19:55
假定放7天，则清洗后第7天擦拭取样培养微生物赢符合要求，需要做三批，那么生产安排有点够呛
当然，无 ...

清洁效期我们是在验证的最后一次清洁后，12h、24、48、72、96h取样检测微生物限度，确定时效为72h。但只做了一次，不知可行么？还有奥星的有位老师讲课好像提到了，多次取样，取样的过程中就可能带来污染，所以我觉得我们的做法似乎不合理。方案是否应该改为清洁72h后，取样检测微生物，符合限度，即可确定清洁效期为72h，且需做3次？但是目前条件不满足做3次，那能确定清洁效期么？如不能，那怎么办？

[确认&验证] 设备生产后至清洁的最长保留时间怎么验证

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