我们公司想生产原料药混粉，需走什么法规程序

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 10:57:43

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我们公司有A原料药的批件，没有B原料药的批件，如我们公司想生产A(含B）混粉，B原料药外购，需要走什么法规程序？有此经验的请不吝赐教。谢谢。如果有关于混粉生产的文件，是否可以给提供一下。

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 11:01:06

你这个应该是啥剂型的制剂吧，难道仅仅是2种原料药混合粉，没有听过这样的

可亲可爱 · 发表于 2016-7-21 11:14:26

A(含B）混粉你们这个批文都没有怎么可以生产？

罗罗 · 发表于 2016-7-21 11:37:34

为什么要混呢？做制剂的时候，按照制剂工艺处方比例加不就可以了吗？

剑叶龙血 · 发表于 2016-7-21 12:04:59

不明白？？？

北重楼 · 发表于 2016-7-21 12:29:55

这个好像得备案，问问省局注册处老师吧

朗月 · 发表于 2016-7-21 12:52:51

我记得国家发了这个文件你查查具体咨询省局但是你没有B文号估计不好使

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 13:31:43

zysx01234 发表于 2016-7-21 11:01
你这个应该是啥剂型的制剂吧，难道仅仅是2种原料药混合粉，没有听过这样的

是制剂中间体。

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 13:32:11

可亲可爱发表于 2016-7-21 11:14
A(含B）混粉你们这个批文都没有怎么可以生产？

混粉是没有国家局批文的。

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 13:32:51

罗罗发表于 2016-7-21 11:37
为什么要混呢？做制剂的时候，按照制剂工艺处方比例加不就可以了吗？

我们是原料药厂家！

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 13:33:58

北重楼发表于 2016-7-21 12:29
这个好像得备案，问问省局注册处老师吧

省局一个老师说让我们走生产工艺变更，我觉得不合适。

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 13:38:12

85年de蚊子发表于 2016-7-21 13:32
我们是原料药厂家！

你原料药厂的你做好A卖好A就够了，你们应该没有权利买B来混合，买原料药只有制剂厂才能当做原料进行制剂加工。

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 13:50:49

zysx01234 发表于 2016-7-21 13:38
你原料药厂的你做好A卖好A就够了，你们应该没有权利买B来混合，买原料药只有制剂厂才能当做原料进行制剂 ...

B是精氨酸，在混粉里只是助溶剂，但精氨酸也是原料药，没有批文能外购吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 13:57:23

85年de蚊子发表于 2016-7-21 13:50
B是精氨酸，在混粉里只是助溶剂，但精氨酸也是原料药，没有批文能外购吗？

我就比较奇怪了，你们做这个混合是制剂厂要求你们做的，还是你们老板揽过来的生意？

我觉得你们没有资格进行这种操作，你的药品生产许可证肯定是药品的研发、生产、销售，而你这样的操作属于制剂加工的一部分了，你们应该只能生产A和卖A。

可亲可爱 · 发表于 2016-7-21 14:20:05

85年de蚊子发表于 2016-7-21 13:32
混粉是没有国家局批文的。

二种原料药混合，你在国内就可以随便卖？

可亲可爱 · 发表于 2016-7-21 14:24:19

85年de蚊子发表于 2016-7-21 13:50
B是精氨酸，在混粉里只是助溶剂，但精氨酸也是原料药，没有批文能外购吗？

B是原料药，你不是制剂企业，有B原料药生产厂家不一定就会卖给你。难道你们不对销售的客户进行资质审核吗？

风。。。 · 发表于 2016-7-21 14:36:42

是胶囊剂的中间体，总混颗粒吧！走改走的工艺。

小开心果果 · 发表于 2016-7-21 14:40:28

你销售的时候是按A物料销售还是按混合粉销售？如果按A物料销售那不是“以他种药品冒充此种药品的”

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 15:50:56

可亲可爱发表于 2016-7-21 14:20
二种原料药混合，你在国内就可以随便卖？

因为国家局在几年前这么批过，现在政策不明朗。

85年de蚊子 · 发表于 2016-7-21 16:01:46

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