【原创】“722”临床核查一周年遐想

北重楼

【原创】“722”临床核查一周年遐想

    2015年07月22日，CFDA一纸临床试验数据核查公告（2015年第117号）将1622个注册申请品种涉及的药企推到了药品注册审评审批改革浪潮的前端。直面风暴自我救赎还是默默地退缩停留在旧规则中，其实不仅仅是这1622个注册申请涉及的药企面临的问题，也是中国数千家药企都要面临的问题。

    这一年来临床试验核查国家局发布了26个公告，其中涉及注册申请主动撤回的公告有10个，1622个注册申请约有1193个注册申请主动撤回，涉及免临床的有193个注册申请，涉及国家临床试验核查结果公告有3个，30个注册申请被不予批准，并有部分CRO和临床试验机构被立案调查或者采取措施延伸检查。扣除193个免临床，约有80%的注册申请主动撤回，包括核查不予批准的则高达85%的注册申请在本次核查中落马。如果说数字还不能完全说明问题，细读这些公告，我们可以知道本次临床试验核查涉及的企业不仅仅是那些中小企业，还有不少都是国内药企的佼佼者，比如恒瑞、贝达、华海、誉衡、鲁抗、国药股份、天坛生物等一大批国内优秀企业。这些结果说明了临床试验数据不真实、不规范、不完整是目前医药研发中的突出问题，已成为了制药工业发展中的一个“毒瘤”，严重侵害了医药研发的健康发展，严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。证实了一个现实问题——为什么同品种同剂型甚至同规格的品种会出现疗效不一致，与原研药疗效有差别。

    临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。早期的临床试验监管薄弱，造成了一种劣药驱逐良药的现象，从而也使CRO、临床试验机构问题百出，如果说不规范、不完整是技术和历史原因，那么数据不真实则是一副毒药。药品研发基础薄弱，工艺研究不遵守科学，大量缩短时间，以拿到批准文号为导向的研发模式，使很多产品的工艺停留在在实验室中，无法走向真正的商业化生产，在临床试验监管形同虚设的情况下，也就出现了与原研药疗效差别十万八千里。

可喜的是在此次风暴中，CFDA能直面临床试验监管问题，将临床试验核查从风暴式运动转为日常化监管，2015年11月11日发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，公告强调了“严惩临床试验数据造假行为”。2016年03月29日发布了《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔2016〕34号 ）》，并在CFDA审核查验中心官网发布药物临床试验数据现场核查计划公告，这些举措标志着临床试验核查监管将不再是一面纸糊墙，什么都能过去，而是一面只有真实、规范、完整的临床试验才能通过的铜墙铁壁。

    临床试验作为药品研发上市的最后一关，是决定药品能否达到安全有效的最重要一关，能否把好这一关是药品审评审批改革的最重要一环，也是仿制药一致性评价的关键一环，更是中国制药未来不可缺少的一环。摆在我们制药人面前的现实是如何回归到药品研发的理性和科学性，寻找一条适合自己的路。

附临床核查公告一览表

序号	公告名称	公告链接	公告日期
1	国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html	2015.07.22
2	国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/127043.html	2015.08.19
3	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/128084.html	2015.08.28
4	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号)	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/129060.html	2015.09.09
5	国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/130540.html	2015.09.24
6	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/132061.html	2015.10.15
7	国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134380.html	2015.11.06
8	国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134440.html	2015.11.10
9	国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134600.html	2015.11.11
10	国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（2015年第255号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/136240.html	2015.11.26
11	国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/136880.html	2015.12.03
12	国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/137100.html	2015.12.07
13	国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/137900.html	2015.12.14
14	食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知   食药监药化管〔2015〕266号	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/138362.html	2015.12.17
15	国家食品药品监督管理总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号)	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/140440.html	2015.12.31
16	国家食品药品监督管理总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/142500.html	2016.01.20
17	总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告（2016年第45号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145663.html	2016.03.01
18	总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/149060.html	2016.04.01
19	总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151712.html	2016.04.29
20	总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154160.html	2016.05.27
21	总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154800.html	2016.06.03
22	总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知   食药监药化管〔2016〕34号	http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/148827.html	2016.03.29
23	药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)	http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&nid=7383	2016.03.30
24	药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)	http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&nid=7466	2016.05.04
25	药物临床试验数据现场核查计划公告（第3号)	http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&nid=7565	2016.06.12
26	药物临床试验数据现场核查计划公告（第4号)	http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=7661	2016.07.08

蒲公英原创，转载请与作者联系

静夜思雨

置之死地而后生。

zysx01234

呵呵，总结的好

唐晓宇

临床数据完整性、真实性不知道啥时候才是个头

小洁

临床数据完整性、真实性任重而道远啊，历史遗留太多问题了

快乐如我

临床数据完整性、真实性任重而道远啊。努力！

Oo凬月oO

总结的可真全面

尼采

没看懂

crazjack

制药行业能迎来春天吗

北重楼

crazjack 发表于 2016-7-20 16:24
制药行业能迎来春天吗

走过冬天，春天就来了

空灵

研究工作是要踏踏实实的去做的，任何的造假早晚要被揭露出来

太行雪松

临床试验数据不真实、不规范、不完整是目前医药研发中的突出问题,也最终导致药品临床效果出问题，最终要被淘汰。

游乐大哥

中国也该出手治理了。。。。。。