关于重组蛋白（酵母表达系统）生成过程对病毒去除的验证

zhao

各位好。
我所在的公司主要从事酵母表达系统分泌表达重组蛋白，层析分离后，配制灌装获得无菌注射剂。从严格的分类意义上属于生物制品。
前一段时间，有美国和欧洲的合作意向公司来公司参观交流，分别提出了我们公司对病毒去除研究上存在缺失，但是据我们自己的了解，酵母分泌表达系统，和哺乳动物表达不同，从原理上不存在病毒污染的风险。

请问各位专家，在酵母系统分泌蛋白的生产工艺，如果未来产品希望进入欧美市场，是否必须进行病毒去除的研究，如果做的话，做到什么程度，有没有那些法规可以参照？

刀劈大脑

这个比较高冷，看谁知道。

zhao

刀劈大脑 发表于 2016-7-16 14:23
这个比较高冷，看谁知道。

最开始只有我们的QP提出来，后来欧盟这边的以为前检察员和美国这边的一个仿制药公司的顾问又说了，而且还跟我们举了例子，说是celgene曾经有个重组蛋白注射液产品，被病毒污染，后来fda就有了要求。我查了这方面的法规多是面向哺乳动物系统的。所以现在比较纠结

lily331830

有没有引入病毒的物料或者工序？

zhao

lily331830 发表于 2016-7-17 23:16
有没有引入病毒的物料或者工序？

没有，都是化工物料，没有动物来源的

黄曦

一般来说细菌和酵母表达系统都不要做病毒的灭活和去除，因为其表达系统本身不容易引起病毒污染，而哺乳动物细胞易受病毒污染，所以必须要考虑病毒灭活和去除。你可以从表达系统角度做个风险评估来说明

黄曦

刚刚看到CDE好像有个生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则，所以关于酵母系统是否要考虑病毒灭活问题还要再学习一下。