请教关于原料药生产中使用物料的标准依据

斌杰 · 发表于 2016-7-14 16:08:49

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原料药生产中用到的很多试剂如果既有药典标准，又有GB的工业或化学试剂标准，是否可以按照GB标准制定？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-14 16:10:40

我记得是有药典就按药典，没有药典按其他标准

北重楼 · 发表于 2016-7-14 16:32:44

主要根据你产品研发的时候使用的试剂来决定即可

zysx01234 · 发表于 2016-7-14 16:33:35

楼上说得对，当然了原料药的原料标准企业自主性还是比较大的，制剂的原料标准就只能完全按药典的原辅料标准进行了

雪忆儿 · 发表于 2016-7-14 16:41:33

原料药使用的物料，原则上不必使用药典标准；因为是作为起始物料或一般原材料参与到原料药生产过程中的

meiya · 发表于 2016-7-14 16:52:06

你是订标准还是订采购原则？

斌杰 · 发表于 2016-7-14 16:57:24

坐看星辰丶发表于 2016-7-14 16:10
我记得是有药典就按药典，没有药典按其他标准

作为制剂企业来说肯定是只要药典有就按药典，原料药企业是否有这个必要？

斌杰 · 发表于 2016-7-14 17:00:03

北重楼发表于 2016-7-14 16:32
主要根据你产品研发的时候使用的试剂来决定即可

原料药研发时候100%用的都是化学试剂

斌杰 · 发表于 2016-7-14 17:00:37

meiya 发表于 2016-7-14 16:52
你是订标准还是订采购原则？

定企业入厂检验标准

meiya · 发表于 2016-7-14 17:09:20

斌杰发表于 2016-7-14 17:00
定企业入厂检验标准

你按制造商（经销商）供应给你的物料的实际执行标准订。
试剂标准、产品的国家标准（或行业标准）及药典标准适用的范围是不一样的。

meiya · 发表于 2016-7-14 17:13:29

如果是检验用的试剂基本是用试剂标准的，以化工行业标准HG的为多。也有一些国标GB。大宗的原料大部分是国标GB或行业标准HG、QB等，也有些是执行制造商的企业标准。
如果你采购的不是药用原辅料，是不能用药典标准去要求供应商的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-14 20:41:20

斌杰发表于 2016-7-14 16:57
作为制剂企业来说肯定是只要药典有就按药典，原料药企业是否有这个必要？

必要个鸟

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-14 21:00:23

斌杰发表于 2016-7-14 16:57
作为制剂企业来说肯定是只要药典有就按药典，原料药企业是否有这个必要？

不用！

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 22:32:48

学习了。

斌杰 · 发表于 2016-7-15 11:03:17

zysx01234 发表于 2016-7-14 20:41
必要个鸟

粗鲁

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 11:16:53

斌杰发表于 2016-7-15 11:03
粗鲁

庸俗

迂腐

清凉 · 发表于 2016-7-15 14:14:14

学习了。

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:48:49

谢谢楼主分享！

[物料管理] 请教关于原料药生产中使用物料的标准依据