【原创】关于GMP文件管理的理解（二）

坐看星辰丶

<br /><br />三、文件的培训：
根据GMP的要求：第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
文件亦是如此，使用者应对文件本身熟悉，知道文件都有什么内容。文件的培训效果直接影响到文件的使用情况，因此文件的培训十分的重要。
在我印象中，记得有一部分厂家是在文件全部下发之后才组织开始培训，他们是把文件的生效日期放在分发后的几天。
而我的理解是，在文件起草、审核、批准后，针对使用部门进行培训。而培训人原则上讲应当是起草人、审核人或批准人较为合适。因为在培训过程中也许你也会有新的体会，温故而知新嘛；或者使用者（受训人）发现有哪些地方不是太合适，然后对文件再重新起草、修订都可以。我个人认为这种效果是比较好的。这里面就引出了文件的批准日期、培训日期、生效日期。关于这三个日期的关系我认为记住一条原则就可以，批准后培训，培训后生效，生效即执行。
四、文件的复印及发放：
第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。在GMP中提到了复印的要求，也就是准确无误，清晰易识。文件的复印应当做好复印记录。某些记录和状态标识卡需要委托外印。这种情况下，委托外印的实施部门应当报印制计划到质量部，然后在印刷后质量保证部应当对复印的文件、记录等进行复核，复核无误后方可颁发使用。（一般来说是双人复核）
文件的发放，这里面就有一个受控的概念。也就是说让文件和记录等得到控制，控制什么？控制文件和记录是使用在使用期间的唯一且有效的版本。简单的说就是各个部门使用的文件和记录是不是和目前公司正在使用的现行版本，也就是说是否和质量保证部所留存的原件一致。
关于受控的方法据我了解主要有以下两种方法：
第一种，也就是大家所使用最多的方法，盖“受控章”。类似于文件的原件保存在质量部档案室，盖上“原件”印章，使用部门盖上“复印件”印章。这种做法是因为用的人太多了？还是从事制药以后，自己所待过的企业都在使用，还是什么原因，被很多人当成了“法规规定”。真的到目前为止我没看到那个法规说必须要有章才受控，这只是一种管理形式。但不可置否，这种方法是真的很简单实用。但请不要认为这种方式才是唯一。
第二种，在复印的时候就给每份文件（复印件）进行复印编号，然后做好复印记录。这种方法的可追溯性更强，但是操作起来工作量会相应的增大。
其实这两种受控都只是一种形式，真正的受控还是来于人的本身。
关于标准文件、操作规程、工艺规程这种文件的受控都很好操作，而记录的受控是比较难以管理的。下面我也就谈谈我的理解。
记录受控：公司记录那么多，从发放、受控、回收，一般的企业光靠质量部哪里管的过来呢？照我的理解，记录完全可以分成不同的等级然后进行不同程度的受控啊。
1、检验记录、现场监控记录、偏差记录、变更记录、设备维修保养记录、批生产记录等等这种记录，直接定期的由质量部进行盖章或者编码分发给相关部门的领导，然后各个部门自己做好自己的领用记录。用完了再去质量部领取，做好领用记录。质量部在这个过程中只需要确保发出去多少能收回来多少即可。如果说文件管理是一级受控管理的话，那么我们就把这种方式成为二级受控管理吧。
2、类似台账记录（比如设备使用日志，取样台账，领用台账），这种记录，完全可以直接装订成本子的形式，编好页码（这种记录没必要每页都盖章编号了，建议直接把这一本当成一份记录进行盖章编号，也就是封皮或者骑缝章、封皮编号即可），分发给相应部门，然后用完后整本回收就行。此方式可以称之为三级受控。
这是我的理解，在此抛砖引玉，看看大家有什么样好的办法。
文件发放之后旧版的文件应当收回，第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。这个好理解，收回的文件和记录除了一份作废留存外，其余的销毁就好了。并做好相应的记录。
至于后面的文件保存、销毁、替换也没什么好说的，很简单。

wz123

学习一下，了解GMP

唐晓宇

流程很正确，文件就是能够保证有头有尾，从出现到销毁一条龙能够追溯，具体的措施都是在这个基础上衍生出来的

坐看星辰丶

流程很正确，文件就是能够保证有头有尾，从出现到销毁一条龙能够追溯，具体的措施都是在这个基础上衍生出来 ...[/quote]
文件管理除了繁琐没有别的太大难处

坐看星辰丶

学习一下，了解GMP[/quote]
欢迎探讨

唐晓宇

文件管理除了繁琐没有别的太大难处[/quote]
各种繁琐的程序一是为了更好的保证程序顺畅的执行，二是增加造假难度

坐看星辰丶

各种繁琐的程序一是为了更好的保证程序顺畅的执行，二是增加造假难度[/quote]
yes，但其实我一直在思考的是，真的有企业能做好文件的培训吗？真的是按照文件来执行的吗？

唐晓宇

yes，但其实我一直在思考的是，真的有企业能做好文件的培训吗？真的是按照文件来执行的吗？[/quote]
这是一个愿景，人要有目标，万一实现了呢

坐看星辰丶

这是一个愿景，人要有目标，万一实现了呢[/quote]
有理，现在都是出了问题看文件，没出问题的时候文件放在那里都不知道

Sword

yes，但其实我一直在思考的是，真的有企业能做好文件的培训吗？真的是按照文件来执行的吗？[/quote]
事在人为，如果自己没做好那就好好做，不要质疑别人

老道

文件的批准、分发、培训和生效以及旧版文件回收，如果流程不清晰，很容易出现现场有两个版本的文件。
记录这一块楼主的提法不错

坐看星辰丶

Sword 发表于 2016-7-11 13:49
事在人为，如果自己没做好那就好好做，不要质疑别人

我并没有质疑谁

坐看星辰丶

老道 发表于 2016-7-11 13:52
文件的批准、分发、培训和生效以及旧版文件回收，如果流程不清晰，很容易出现现场有两个版本的文件。
记录 ...

你们是怎么管的呢

Sword

坐看星辰丶 发表于 2016-7-11 13:54
我并没有质疑谁

“但其实我一直在思考的是，真的有企业能做好文件的培训吗？真的是按照文件来执行的吗？”

强力AOE 不算伤害技能是吧？

坐看星辰丶

Sword 发表于 2016-7-11 13:55
“但其实我一直在思考的是，真的有企业能做好文件的培训吗？真的是按照文件来执行的吗？”

强力AOE 不 ...

你可以理解为这是群体加奶量

syhorchid

GMP文件管理，里头大有学问。

坐看星辰丶

syhorchid 发表于 2016-7-11 14:39
GMP文件管理，里头大有学问。

是啊，还需要再学啊

老道

坐看星辰丶 发表于 2016-7-11 13:55
你们是怎么管的呢

文件批准后，留出一定的培训时间，先培训，然后在文件生效的当天或前一天下发，同时收回旧版文件

坐看星辰丶

老道 发表于 2016-7-11 16:41
文件批准后，留出一定的培训时间，先培训，然后在文件生效的当天或前一天下发，同时收回旧版文件

我是说你们的记录

老道

坐看星辰丶 发表于 2016-7-11 16:42
我是说你们的记录

跟你说的差不多，分类管理