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[质量保证QA] 实验室量器的要求疑问

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药士
发表于 2016-7-8 11:43:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
针对于实验室的玻璃量器(比如:容量瓶,移液管,刻度管,滴定管)是否必须要求时为class A???,中国是否有如此的要求呢??(最好有出处)。那么针对于class A的量器是否可以拿供应商的校准证书,以代替官方的首次校准??@hongwei2000
其中有看到石家庄欧意制药在WHO检测报告中也提及到的:
下面图片分别选自USP general chapter<31> volumetric apparatus,以及USP requirements for volumetric instruments
for the glass app.other than A class the calibration is included pls carry out the calibration asper IP. for A class app.the certificate provided by manufacturer is enough


volumetric apparatus.png
class A.png
ouyi pharmaceutical.png
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药士
 楼主| 发表于 2016-7-8 12:04:49 | 显示全部楼层
USP requirements for volumetric instruments

USP requirements for volumetric instruments.pdf

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药士
 楼主| 发表于 2016-7-11 13:06:50 | 显示全部楼层
再顶一下@hongwei2000

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药士
发表于 2016-7-12 08:10:08 | 显示全部楼层
中国官方的好像没有要求
USP规定玻璃的必须是A级的
如果不使用A级的
建议计算评估一下影响
另外
供应商的结果在中国的认可度低
中国更认可计量院的

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药生
发表于 2016-7-12 08:24:43 | 显示全部楼层
首次校校,供应商或厂家的,应该是可以的。但你要在文件中规定。

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药士
 楼主| 发表于 2016-7-12 08:47:25 | 显示全部楼层
中国官方的好像没有要求
USP规定玻璃的必须是A级的
如果不使用A级的
[/quote]
非常感谢

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