获得再注册批件，原料药GMP证书到期后不及时申请认证是否可行？

天国的女儿 · 发表于 2016-7-5 10:43:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位专家，我司有一原料药今年已获得药品再注册批件，另，药品GMP证书于今年底到期。请问，我司目前不准备进行GMP认证申请，拟定于2019年年初进行GMP认证申请，是否可行？依据是什么？望解惑，谢谢。

wsx · 发表于 2016-7-6 14:39:38

不认证就不能生产作为原料药卖。还需要什么法律依据。。药品管理法

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-5 10:50:54

个人认为是可行的，没有冲突，但要注意在下一轮再注册之前要有生产。

半世流离 · 发表于 2016-7-5 10:54:47

肯定不行，要求GMP证书到期前半年提出延长或再认证申请

半世流离 · 发表于 2016-7-5 10:55:20

今年年底到期现在就要报了

半世流离 · 发表于 2016-7-5 10:55:41

不及时搞容易出问题

半世流离 · 发表于 2016-7-5 10:56:02

你看下你们省局网站吗，我们这边是这么要求的

可亲可爱 · 发表于 2016-7-5 10:59:51

再注册不是很清楚，新注册成功的批准文号是要求在半年组织进行GMP认证的。

橙路漫漫 · 发表于 2016-7-5 11:04:05

个人认为完全没有问题

云来云去 · 发表于 2016-7-5 11:09:14

可亲可爱发表于 2016-7-5 10:59
再注册不是很清楚，新注册成功的批准文号是要求在半年组织进行GMP认证的。

请问，要求半年组织GMP认证，这个要求出自哪里？谢谢。

云来云去 · 发表于 2016-7-5 11:11:08

半世流离发表于 2016-7-5 10:55
今年年底到期现在就要报了

明年报不行吗？后年报不行吗？

半世流离 · 发表于 2016-7-5 13:34:11

云来云去发表于 2016-7-5 11:11
明年报不行吗？后年报不行吗？

我们这边是这么要求的，你哪个省，地方性要求也许不一样

天国的女儿 · 发表于 2016-7-5 13:58:44

道路漫长黑暗发表于 2016-7-5 10:50
个人认为是可行的，没有冲突，但要注意在下一轮再注册之前要有生产。

请问您的依据和理由是什么？或者在哪里可以找到依据。望您明示。

天国的女儿 · 发表于 2016-7-5 14:13:11

半世流离发表于 2016-7-5 10:54
肯定不行，要求GMP证书到期前半年提出延长或再认证申请

我是浙江省的。您是哪个省的？“要求GMP证书到期前半年提出延长或再认证申请”，我对这句话有异议。《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。药品GMP证书为可上市销售的资格。我司有药品再注册批件和生产许可证，只是几年内不想上市销售。这样也不违法。

半世流离 · 发表于 2016-7-5 15:03:55

快到效期的提前半年必须要报，安徽这边是这么要求

听雨轩 · 发表于 2016-7-5 15:38:48

觉得可以，但在下一注册到期前需进行生产，当然在之前认证尽可以。

天国的女儿 · 发表于 2016-7-7 21:21:28

zhaohezuo 发表于 2016-7-6 17:20
我们江苏省是提前6个月进行再认证的申请的，http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/200511/t20051109_3678.h ...

您的回复给我启示，非常感谢。

天国的女儿 · 发表于 2016-7-7 21:22:26

听雨轩发表于 2016-7-5 15:38
觉得可以，但在下一注册到期前需进行生产，当然在之前认证尽可以。

我的观点和您一样，但是没有找到依据。所以有点战战兢兢。

清凉 · 发表于 2016-7-12 13:07:20

学习了。

夜风. · 发表于 2016-12-21 10:12:22

问了你们省局了没，什么结果？

[其他] 获得再注册批件，原料药GMP证书到期后不及时申请认证是否可行？