FDA 483 [浙江海翔药业] 2015年8月10日至13日

kslam

厂家 : 浙江海翔药业

检查日期 : 2015年8月10日至13日

检查员 : Peter Baker (调查员), Dr Guang Gao (药物分析员)


观察项1：Laboratory Control procedures are not followed. 未遵循实验室规程。

观察项2：Computerized systems lack sufficient controls to prevent unauthorized access or changes to data. 计算机化系统缺乏充分控制以防止未经授权访问或修改数据。

观察项3：Records are not completed contemporaneously. 记录不及时完成。

观察项4：Written manufacturing control procedures are not followed. 未遵循生产操作书面规程。

观察项5：Documentation related to the manufacture of APIs was not made available for inspection. 与API有关的生产记录在检查时未提供。

观察项6：Sample traceability is not always maintained. 无法经常保持样品的可追溯性。

观察项7：Written calibration procedures are not followed. 未遵循校准书面规程。


关于FDA对公司外沙厂区原料药进口警示的公告

我公司于2016年1月21日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于对我公司外沙厂区原料药进口警示函。该警示函是针对2015年8月10日至13 日期间FDA对我公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。

根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出 具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。

kslam

Observation 1

6. Some Empower HPLC project folders were created and utilized for sample analysis without enabling the audit trail. The number of such folders could not be quantified during our inspection due to the large number and disorganization of project folders with in the software. As a result of the lack of audit trails, the integrity of the data and meta data captured within these project folders could not determined.

观察项1

6. 一些 新建的Empower HPLC项目文件夹不启用审计追踪而用于样品分析。由于大量项目文件夹未经被整理, 我们在检查过程中无法计数这些文件夹。由于缺乏审计跟踪, 项目文件夹采集的数据和元数据的完整性不能被确定。

问题调查

Empower系统设置了“支持全面审计追踪"。“审计追踪”将对项目元素（如方法和样品）的所有修改进行记录。选中该复选框之后，还要再选择是否需要对“方法”、“结果”、“样品”和“删除”等更改进行记录。

从这个图所示, FDA调查员可以确认是否有选择“支持全面审计追踪" 。

zysx01234

啥产品啊，海翔川南原料药大规模生产的品种不多，一个兽药氟苯尼考量大，美罗培南做API的貌似量也可以但做粗品卖的量更大，其他API量也不大，大多数是医药中间体如MAP、4-AA等，在API与GMP符合性上与附近的华海药业差一点。

这个是外沙的，情况不清楚，被东港兼并后可能情况会糟糕一点，比较东港那些人搞染料和化工比较久了，脑子里装的东西与做药的人脑子不一样的。

zysx01234

计算机权限与修改问题，国内比较普遍，之前海正也被查出来了，貌似只有华海没有爆出过该缺陷

cuntian_wang

让我来拯救海翔

zysx01234

cuntian_wang 发表于 2016-6-27 11:15
让我来拯救海翔

阿弥陀佛，善哉善哉

cgc717

其中有一条关于审计追踪信息的备份的缺陷，这个在单机版应用软件（包括Empower）普通，除非是上网络版！

这是让软件厂商大赚特赚！

cgc717

从这封警告信来看，FDA好像还没有特别强调要进行计算机的验证。更多的是强调充分控制和防止未经授权访问或修改数据？！

对计算机系统的控制和防止未经授权访问可能比较容易做到，防止修改（或删除）数据就比较难了，除非是上网络版！

叶非

cgc717 发表于 2016-6-27 11:38
其中有一条关于审计追踪信息的备份的缺陷，这个在单机版应用软件（包括Empower）普通，除非是上网络版！

...

审计追踪的数据，在单机版上一样有，一样可以备份，为什么一定需要网络版？

黎明曙光

uiofer 发表于 2016-6-27 11:57
审计追踪的数据，在单机版上一样有，一样可以备份，为什么一定需要网络版？

建议你去看看FDA数据完整性指南

Doitasyoulike

厉害啊，连483都流出来了

Doitasyoulike

cgc717 发表于 2016-6-27 11:44
从这封警告信来看，FDA好像还没有特别强调要进行计算机的验证。更多的是强调充分控制和防止未经授权访问或 ...

也是张嘴就来
你来说下为什么单机版没办法控制修改或删除数据？

Doitasyoulike

对于这份483还是比较有意义的
例如FDA认为元数据包括审计追踪也需要备份，这个一定需要重视

叶非

黎明曙光 发表于 2016-6-27 13:10
建议你去看看FDA数据完整性指南

请指教！数据完整性指南里面，什么地方写了，必须使用网络版！

道路漫长黑暗

海翔绝对是个悲剧，好像刚通过FDA的检查不到一年就被拉下来了，这边刚把国内的客户扔了，那边就被FDA扔了。

Doitasyoulike

kslam 发表于 2016-6-27 14:24
Observation 1

6. Some Empower HPLC project folders were created and utilized for sample analysis  ...

这个图只有新建项目里才能看到
FDA检查员确认项目是否开启全面的审计追踪，可以到system configuration 模块的project中查看，在列表中有显示是否开启全面的审计追踪

kc1711422001

Thanks for sharing

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-6-27 13:18
也是张嘴就来
你来说下为什么单机版没办法控制修改或删除数据？

很多家伙，要么是听人家说，要么是看了一下翻译过来的指南，就断章取义的理解！连安捷伦自己的人都说，单机版的是足够满足这些要求的，不知道这些家伙操作过具体软件没有，了解过具体的软件功能没！

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 11:57
审计追踪的数据，在单机版上一样有，一样可以备份，为什么一定需要网络版？

检查确认单机版上的审计追踪备份时是一起备份的。

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-6-27 13:18
也是张嘴就来
你来说下为什么单机版没办法控制修改或删除数据？

单机版的原始数据是可以被人为删除的。只要有人想删除，他就能删除！

之前好像有人讲了一个真实的案例：某人因与公司有意见，在离职前将色谱数据全部删除了。

你到来来讲讲对于单机版，如何控制能够防止修改或删除数据？