FDA 483 [浙江海翔药业] 2015年8月10日至13日

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 15:18
很多家伙，要么是听人家说，要么是看了一下翻译过来的指南，就断章取义的理解！连安捷伦自己 ...

安捷伦的原始数据好像是在文件目录下可以随便复制的吧！

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 15:18
很多家伙，要么是听人家说，要么是看了一下翻译过来的指南，就断章取义的理解！连安捷伦自己 ...

安捷伦的审计追踪也是能够随便修改的

叶非

cgc717 发表于 2016-6-27 16:52
安捷伦的原始数据好像是在文件目录下可以随便复制的吧！

有法规禁止数据的拷贝么？法规禁止的是数据的丢失和修改。你不修改原始数据文件，能不能拷贝有什么关系？如果说法规有禁止，请指出是哪一条？

叶非

cgc717 发表于 2016-6-27 16:41
单机版的原始数据是可以被人为删除的。只要有人想删除，他就能删除！

之前好像有人讲了一个真实的案例 ...

单机版的数据可以被删改，难道网络版的就不可以了？软件系统禁止的是随意的删除和篡改数据，如果删除和篡改的话，需要有审计追踪可以追踪的到，是谁对这些数据进行了修改。而且，即使是单机版的数据，没有要求定期的数据备份么？

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 16:57
有法规禁止数据的拷贝么？法规禁止的是数据的丢失和修改。你不修改原始数据文件，能不能拷贝 ...

能随意拷，就可以随便删除！

万一被人删除了，怎么办？

叶非

cgc717 发表于 2016-6-27 16:54
安捷伦的审计追踪也是能够随便修改的

我第一次听说安捷伦的审计追踪是可以随便修改的！下来，你偷偷的告诉我好不好！

叶非

cgc717 发表于 2016-6-27 17:00
能随意拷，就可以随便删除！

万一被人删除了，怎么办？

你难道没有备份系统的么？

Doitasyoulike

cgc717 发表于 2016-6-27 17:00
能随意拷，就可以随便删除！

万一被人删除了，怎么办？

随意拷贝就能随意删除
OH MY GOD
电脑大师，来受我膜拜下
单机版的数据如何防止删除，不仅在论坛里面有相关的话题，在百度上也能搜到
别不懂强行装懂

kslam

uiofer 发表于 2016-6-27 11:57
审计追踪的数据，在单机版上一样有，一样可以备份，为什么一定需要网络版？

单机版软件数据都存储于本地电脑，电脑硬盘有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。网络版软件采用服务器采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 16:59
单机版的数据可以被删改，难道网络版的就不可以了？软件系统禁止的是随意的删除和篡改数据，如果删除和篡 ...

1、如果删除数据以非正常登录方式（没有登录到应用软件），审计追踪能追踪吗？
2、单机版定期备分这个定期指多长时间（我是建议每天备份，但据我了解许多公司是一个月备份，甚至更长时间）？

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 17:01
我第一次听说安捷伦的审计追踪是可以随便修改的！下来，你偷偷的告诉我好不好！

你第一次听说，不等于没有！

你没有听说的东西多得去了

cgc717

uiofer 发表于 2016-6-27 17:03
你难道没有备份系统的么？

你的备份系统能做到什么程序？

单机版肯定做不到网络版那样随时备份的！

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 08:26
随意拷贝就能随意删除
OH MY GOD
电脑大师，来受我膜拜下

我还真的不懂

愿听指教！

Doitasyoulike

cgc717 发表于 2016-6-28 08:39
我还真的不懂

愿听指教！

我给您解释解释
1、拷贝在WINDOWS中相当于读权限，而删除相当于写权限，这些权限可以通过WINDOWS账号账号以及文件夹权限来控制，具体做法是：
①将所有实验员包括QC领导的账号加入同一个用户组，这个用户组可以是本地用户组，也用以用域用户组
②在数据文件夹的安全属性中，将该用户组的三个权限勾选的Deny（拒绝），即：删除子文件夹及文件、删除和更改权限
③设置完成之后，除非IT部门的管理员账号，QC实验室所有人均无法从WINDOWS下删除任何数据，点击删除时，会提示出错信息
2、用第三方软件或者WINDOWS自带的计划任务配合脚本（例如XCOPY命令）对数据目录进行备份，备份频率可以根据公司的SOP决定。使用第三方软件的话，甚至可以做到同步备份
3、备份数据至服务器上，服务器一般是RAID 5阵列，可以防止一个损坏造成的数据丢失。有些公司还会对服务器上备份的数据进行第2次备份，例如磁带备份
4、有些同学纠结单机版的话，万一本地硬盘损坏了数据不就完了，其实：
①单机版的数据也会进行备份，备份的数据是存放在服务器上，并不是本地电脑上，所以本地电脑的硬盘损坏对数据的完整性并不会有影响
②网络版难道服务器的硬盘不会坏了，就拿RAID5来说，坏一块硬盘的确没问题，但是坏2块呢？当然，作为服务器的硬盘不会那么容易损坏，但是本地电脑硬盘就容易损坏了？更何况一些公司要求实验室的硬盘必须是企业级的黑盘
5、不要认为网络的软件存在服务器上的数据就是即时备份，有些公司也只是做到日备份，否则数据量太大。但是日备份就万无一失了？万一备份的间隔出现故障怎么办？
6、网络版软件存在服务器上的数据就无法删除了？一样可以删。数据存在服务器和存在本地硬盘相比，优势在于物理的安全，可以限制人员从物理上访问数据。

对IT技术不懂没关系，但不要人云亦云，听点不清不楚的东西，就自己开始脑洞夸大其词

silently

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 09:00
我给您解释解释
1、拷贝在WINDOWS中相当于读权限，而删除相当于写权限，这些权限可以通过WINDOWS账号账 ...

好厉害的样子，看的我这个外行人云里雾里

kslam

silently 发表于 2016-6-28 09:53
好厉害的样子，看的我这个外行人云里雾里

在化学实验室的伙伴

叶非

kslam 发表于 2016-6-28 08:34
单机版软件数据都存储于本地电脑，电脑硬盘有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。网络版软件采 ...

你说的是一备一用的服务器，在数据上传的同时，会同时产生镜像在另外的另外一个硬盘上。但是现在大多数的企业或者说供应商提供的，并非是这类，这类同步镜像的服务器的价格本身就不便宜，而且单机版的问题，服务器的同样存在，在数据积累到一定程度，超过服务器的数据要求的时候，你的数据一样要转移，转移过程中，一样有数据丢失的风险，这个的风险和单机版的，有什么区别？。另外，硬盘是存在长期使用，会有可能导致数据的损失，但是这个通过单机版的软件加上数据备份软件（每天备份至服务器），可以降低这个风险。实现一个目的，有很多种方法，为什么只说一类，而且还说这是法规的要求？我反对的是明明法规的要去是明确的，但是很多人会去放大这个法规要求。

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 08:34
1、如果删除数据以非正常登录方式（没有登录到应用软件），审计追踪能追踪吗？
2、单机版定期备分这个定 ...

安捷伦有数据备份系统，备份时间长短，你自己可以设定！就算没有，你一样可以每天备份！

叶非

cgc717 发表于 2016-6-28 08:36
你第一次听说，不等于没有！

你没有听说的东西多得去了[face13. ...

我确实没听过，您是高手！崇拜下！

cgc717

Doitasyoulike 发表于 2016-6-28 09:00
我给您解释解释
1、拷贝在WINDOWS中相当于读权限，而删除相当于写权限，这些权限可以通过WINDOWS账号账 ...

谢谢您耐心的解答！

关于您所说的第1条，我不知您是否实践过？我们是实践过的，在实践过程中经常出现死机（Empower 2和3，安捷伦的更是软件启动不了，电话与安捷伦工程师沟通，对方明确告诉这样做不行！）。不知我们哪里可能不对，愿听指教！

第2条没有实践过，情况不明。

至于其他几点，还是服务器的思想，已脱离了单机版的范围。

Empower带有热备份和冷备份两个小软件，只有在网络版上才能执行，单机版是无法执行的（已经测试过）。