关于内控标准，放行标准，法定标准，货架期标准，注册标准的疑问

beiwei5du

各位蒲友：
从下面一个Q&A，是否能得到一下结论：
1、放行标准是唯一作为产品是否放行的依据，放行标准一般比货架期标准高。但是放行标准是否是在注册文件中体现，即是否放行标准和注册标准一致？？
2、内控标准不一定是放行标准，即达不到内控标准不一定不能放行（如果内控标准只作为警戒作用，而不是作为放行使用的话），除非内控标准=放行标准。
3、货架期标准一般是法定标准（Specifications in pharmacopoeias are always shelf life specifications ），主要用于监管使用，货架期标准是否必须至少等于高于法定标准，但是什么时候两者不一致，是在“企业自己自愿性提高货架期标准时（很少有企业这样做吧），两者不一致”？？？

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-9-26 16:21
1、针对于放行标准和货架期标准为什么仅仅规定使用于制剂？？？API呢？？？
2、在美国和日本，没有放行标 ...

1、国外API看ICH Q7，除特别不稳定的，都可以使用复验期，合格可以继续使用，不合格生产厂家可以返工；国内同制剂。
2、放行标准和货架标准一直以来是国外注册的一项内容，至于放行标准到什么样的程度，你需要考虑稳定性、生产能力、检验不确定度等综合因素，我专门有一篇关于内控标准的主题帖你可以看一下。
3、所谓内容标准，是在没有所谓放行标准这样的概念下产生的，所以对于企业来说，应确保放行时符合这个标准，以确保产品在有效期内符合产品的货架标准，而不是仅仅在放行时符合。既然你规定了这个标准，如果这个标准不是拍脑袋定下来的，那你就应该按照这个标准来放行。

cnosema

1和2没有问题。

没有看到提到和3相关的货架期标准呀

道路漫长黑暗

1.放行标准在CTD文件中有这个项目，要提交。应该是与货架期标准不一致的，要考虑药品在效期内的质量变化。
2.内控与放行不一致的没见过，三层标准体系的化管理难度更大了，但价值在哪不明显。

0长风烈马0

一般内控标准就是用于放行，很少将内控标准作为警戒线使用。

茶语人生

这是国外做法吧。国内一般就法定标准和企业内控标准两个，多级标准描述很好，执行有难度。

beiwei5du

1、针对于放行标准和货架期标准为什么仅仅规定使用于制剂？？？API呢？？？
2、在美国和日本，没有放行标准必须严于货架期标准的概念（即使药品有明显的降解，放行标准和货架期也可以标准一样？？，这个应该是不可以的吧，其没有强求，也主要是针对于很稳定的产品，而非像欧盟一刀切）
3、但是企业一般会采取更为严格的内控标准（内控标准是否在注册资料中体现？）。稳定性试验若仅仅是基于内控标准做的，而非基于放行标准做的，那么这种情况下（不满足内控标准，而满足放行标准）也不应该被放行吧？若稳定性是基于放行标准，而非基于内控标准，那么不满足内控标准，但是满足放行标准，应该也是有可能放行的吧（还要根据调查情况）。
@hongwei2000 @叶非

叶非

beiwei5du 发表于 2017-9-26 16:21
1、针对于放行标准和货架期标准为什么仅仅规定使用于制剂？？？API呢？？？
2、在美国和日本，没有放行标 ...

因为API不存在货架期的概念，API是不上货架的。内控质量标准是如何制定，是企业自己的事情，是否可以放行，也是企业自己的事情，好像国外的政府，一般都不当家长来进行管理的。

terbiumcf

非常感谢，学习了！

chenkaiyi

CDE要求一些项目制定在原料药内控标准中，批准后，企业可以不执行那个内控标准吗？

2016liting2021

chenkaiyi 发表于 2022-4-1 13:42
CDE要求一些项目制定在原料药内控标准中，批准后，企业可以不执行那个内控标准吗？

不可以，   内控标准也执行