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[验证管理] 验证的精髓

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发表于 2016-6-23 14:00:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    今天跟领导聊天,问我验证工作怎么样,我表示心累。感觉好多活自己都忙不过来,有时候还会比较混乱。主管管理混乱,导致我工作也是一头雾水,我其实蛮想快速了解掌握验证工作,但我还是比较懵逼。在此,向各位前辈请教,验证精髓到底有啥?希望各位不吝赐教。

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验证的精髓是1.风险评估——验证的范围和程度,2.验证中的偏差管理——纠正与纠正预防——纠正措施的有效性3.验证中的变更控制——变更后的方向评估。个人观点仅供参考  发表于 2016-6-28 16:22
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药士
发表于 2016-6-23 14:48:09 | 显示全部楼层
就是按公司原有套路出牌,弄个方案,找人签字,商量和排计划把数据做出来,完成报告,字一签,完事
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药徒
发表于 2016-6-28 13:47:39 | 显示全部楼层
听的懂吩咐→加的了夜班→看的懂方案→用的来仪器→改的了方案→排的来计划→编得了数据→匡的了领导,差不多就出师了

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牛!  发表于 2016-6-30 08:18
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发表于 2016-6-24 15:52:46 | 显示全部楼层
验证的精髓在于糊弄人
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药徒
发表于 2016-6-23 14:10:09 | 显示全部楼层
采用科学的方法证明需验证的对象符合法规/工艺/注册要求
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药徒
发表于 2016-6-23 14:23:31 | 显示全部楼层
这个真的急不来,是慢工出细活的事,没有什么精髓,关键是法规怎么规定,你怎么做
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药生
发表于 2016-6-23 14:34:10 | 显示全部楼层
第一:看企业重视不
第二:自己看法规
第三:第一条最主要
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大师
发表于 2016-6-23 15:00:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-23 15:24:13 | 显示全部楼层
验证就是确认过程,可以防范风险,预防风险。

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理论上  详情 回复 发表于 2016-6-28 13:48
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 楼主| 发表于 2016-6-23 15:47:41 | 显示全部楼层
过河的小马 发表于 2016-6-23 14:23
这个真的急不来,是慢工出细活的事,没有什么精髓,关键是法规怎么规定,你怎么做

嗯嗯,明白了,谢谢
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 楼主| 发表于 2016-6-23 15:48:11 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-23 14:34
第一:看企业重视不
第二:自己看法规
第三:第一条最主要

企业今年才开始重视,一个劲的做验证。

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估计你们公司漏洞太多了,你们验证的时间是真实验证时间吗,不会是时间提前,工作后来补的把  详情 回复 发表于 2016-6-28 09:39
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药生
发表于 2016-6-23 15:48:33 | 显示全部楼层
验证的精髓是照着批准的方案做。
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 楼主| 发表于 2016-6-23 15:48:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-23 14:48
就是按公司原有套路出牌,弄个方案,找人签字,商量和排计划把数据做出来,完成报告,字一签,完事

套路都是定好的,已经写了好多年了,就是没有实做

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这个要看公司的,大大的正规正规公司才会实做,小小的乱七八糟的公司都是假的多。  详情 回复 发表于 2016-6-23 15:55
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 楼主| 发表于 2016-6-23 15:49:12 | 显示全部楼层

正在趋向真实,想做到全面的真实,难

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估计你们公司要是做真实的,估计验证有好多都做不下去吧  详情 回复 发表于 2016-6-28 09:40
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 楼主| 发表于 2016-6-23 15:49:33 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-23 14:10
采用科学的方法证明需验证的对象符合法规/工艺/注册要求

懂了,谢谢哈
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药士
发表于 2016-6-23 15:55:59 | 显示全部楼层
验证小强 发表于 2016-6-23 15:48
套路都是定好的,已经写了好多年了,就是没有实做

这个要看公司的,大大的正规正规公司才会实做,小小的乱七八糟的公司都是假的多。
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药徒
发表于 2016-6-23 18:41:30 | 显示全部楼层
验证的精髓就是拿纸质的记录来证明
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药徒
发表于 2016-6-23 18:55:14 | 显示全部楼层
自己静下心来做一个就明白了
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药士
发表于 2016-6-23 20:05:08 | 显示全部楼层
从实践中学习
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发表于 2016-6-23 20:47:00 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-23 14:48
就是按公司原有套路出牌,弄个方案,找人签字,商量和排计划把数据做出来,完成报告,字一签,完事

说的是,要想新弄一套,很麻烦的
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发表于 2016-6-24 12:47:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-23 14:48
就是按公司原有套路出牌,弄个方案,找人签字,商量和排计划把数据做出来,完成报告,字一签,完事

不错!这个回答才正点!
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药徒
发表于 2016-6-24 13:36:25 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-23 15:55
这个要看公司的,大大的正规正规公司才会实做,小小的乱七八糟的公司都是假的多。

我们现在仍然是个小公司,但是,即便还是小小公司,从GMP1998版开始,我们就真是按要求做验证的。

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我真佩服你的勇气  详情 回复 发表于 2016-6-24 13:40
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