复认证的准备

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 14:01:51

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明年公司两个产品GMP复认证，质量负责人提出对该两个产品的关键物料、中间体、中控方法全部进行方法验证。两个产品09年前就已经拿到生产批件，所以很多现在要求的都没做到位，各位老产品复认证的，有按现在的要求去做么？

zysx01234 · 发表于 2016-6-22 14:12:47

单单方法学验证，还有这么长时间，该有充分的准备时间啊

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 14:33:13

zysx01234 发表于 2016-6-22 14:12
单单方法学验证，还有这么长时间，该有充分的准备时间啊

说来话长，我们部门是研发QC，新项目都来不及，都觉得去做这个工作很不情愿。但是从您的说法看，看来回答也是肯定的。

zysx01234 · 发表于 2016-6-22 15:19:24

doudou0720 发表于 2016-6-22 14:33
说来话长，我们部门是研发QC，新项目都来不及，都觉得去做这个工作很不情愿。但是从您的说法看，看来回答 ...

验证的新方法的验证，QC做法定方法和转移方法的确认。这是不同分工。

xghua · 发表于 2016-6-22 16:00:52

长期未生产产品再生产的现场检查

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-22 16:59:23

应该做，而且做的范围与深度要有理由，我们又一个品种跟你这类似，我们做了方法学验证，但检查员说做的太简单了。按他的要求，药典中已有标准也应做适当的确认。

doudou0720 · 发表于 2016-6-23 08:08:38

zysx01234 发表于 2016-6-22 15:19
验证的新方法的验证，QC做法定方法和转移方法的确认。这是不同分工。

就是这么苦恼，新方法的验证，法定标准，方法转移的接收，都是我们研发QC完成。是分工很不明确。

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 09:25:10

0长风烈马0 发表于 2016-6-22 16:59
应该做，而且做的范围与深度要有理由，我们又一个品种跟你这类似，我们做了方法学验证，但检查员说做的太简 ...

这个本来就要确认的

，药典没有规定具体的色谱柱，分析时长等，你们确认后完善SOP

45933969 · 发表于 2016-6-28 09:40:51

谢谢分享啊

[国内外GMP法规及其指南] 复认证的准备