8家药企GSP证被收，后附原因

小洁

四川遂宁：6药商GSP被撤销

企业名称
违法事实

四川隆源百姓人药业有限公司
1.从不具有药品经营资质的企业购买药品2.购进药品未索取发票3.未严格审核供货单位及供货单位销售人员的合法资质4.企业资金流向与首营企业档案留存的开户户名、银行及账号不符

遂宁市康瑞祥药房连锁射洪惠民店
1.从不具有药品经营资格的企业购进“复方丹参片”等药品2.未经许可擅自设置仓库

大英县蓬莱镇爱民药业刘氏店
销售以诊所名义购进的二类精神药品复方磷酸可待因口服溶液、专管药品复方甘草片

遂宁华通大药房连锁天峰药店
1.销售的部分药品不能提供购进票据，经电子监管扫码查询显示流向为“蒋万兵诊所”；2.经营过期药品；3.未按照新版GSP要求实行计算机管理

遂宁华通大药房连锁保安堂店
1.不具有药品经营资格的企业购进药品；2.未经许可擅自设置库房；3. 部分药品未按照要求实行计算机管理；4.采购药品未向供货单位索取发票

遂宁华通大药房连锁蓬溪法林店
1.经营有过期药品；2.采购部分药品无购进票据和发票

山东泰安：2家药店GSP被收回

企业名称
违法事实
泰安市亨源药业有限公司巨菱店
经营的部分药品不能提供合法购进证明，严重违反《药品经营质量管理规范》第四条规定。
肥城市万年青医药有限公司
违反《药品经营质量管理规范》有关规定

安徽：9药企被责令整改

企业名称
违法事实

芜湖欣瑞阳光医药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
  一般缺陷：1、加强对特药库的监管，加强防火防盗。
   2、加强特药专业知识培训。
   3、办理特药运输证。
   4、建立健全特药工作人员组织、架构。

国药控股芜湖有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
  一般缺陷：1、防火防盗，注意安全生产。
                       2、加强人员培训。

安徽亳源药业饮片有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
  一般缺陷：1、切药间内往复式切药机下方电线裸露；刨片间纸质操作规程未塑封，刀片放置散乱；部分设备清场不彻底；备品间灰层较厚，放置的设备未清洁；中间站存放多批成品饮片零头无标签、未注批号、部分未扎袋。
  2、成品库药品靠墙摆放；牡蛎（批号：1411001）已过复验期；成品阴凉库、阴凉留样库温度超标；退货库面积不符合要求，增加面积。
  3、麸炒白术（批号：1604001）批记录中炒制工序中日期未填写完，洗药工序未勾选；
  4、毒性试剂未双人双锁，无任何记录，存放地点不符合要求，建立健全相关管理制度。
  5、实验室仪器“使用记录”记录延迟，对照品药材和对照品记录不及时。
  6、人员培训不到位，实验室人员对毒性试剂认识不到位。

芜湖张恒春医药有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
  一般缺陷：1、加强防火防盗。
  2、定期检查监控设备，确保正常运行。

芜湖张恒春药业有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
  一般缺陷：1、原药材库中白术不同批次药材摆放区分不明显，外包装破损未重新包装，库中磅秤（设备编号：0601202）已过校验效期；阴凉药材库现场温度超标。
  2、前提车间切制（四）车间直切式切片机清洁有效期内生锈，无设备编号；拣选间排风设施损坏；浓缩（一）测相对密度用的温度计破损；灭菌间湿热灭菌温度工艺要求为115±2℃，设备编号为0118301灭菌柜的现场灭菌温度记录中为120℃，其中多功能中成药灭菌柜(设备编号：0118303)现场发生故障，批生产记录仅记录线路故障。
  3、丸剂生产线原辅料暂存间地面开裂，车间走廊灯管损坏，高效口四周变黄色，玻璃窗密封圈老化；丸剂车间中间站部分浸膏桶盖不严。
  4、小儿氨酚黄那敏颗粒内包记录现场填写不及时；水系统现场缺SOP（清洁、消毒），回水流速计不易观察。
  5、验证YJ-1450型净化工作台再验证方案及报告部分数据填写有误；验证总计划内容不全，如验证周期、计算机化系统数据不全。
  6、持续稳定性考察室的温湿度未配置连续记录设备，仅工作日手动记录2次。

芜湖张恒春药业有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：
  一般缺陷：1、特殊药材库内物料编码为y104-1512003、y104-1512004两批罂粟壳码放在一起。
安徽华能医用橡胶制品有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
  一般缺陷：1、建立健全供应商档案。
  2、完善批生产记录。
  3、加强安全生产。

芜湖华信生物药业股份有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：
  一般缺陷：1、化验室纯化水未标示配制日期和使用期限。
   2、原料硒酵母的包装为单层包装。
   3、胶囊剂生产线CT-C-Ⅱ净化热风循环烘箱已进行再验证，设备未标示再验证合格标识。

国药集团三益药业（芜湖）有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
  一般缺陷：1、洁净区清洁消毒操作规程（SOP500-004-D）中未规定饮用水的使用范围，如软膏剂车间内有多处饮用水使用点。
   2、九华北路厂区软膏剂车间灌封间二800存储锅标识卡上批号填写错误；软膏剂车间配制间冷却循环水阀门滴水，地面有积液。
   3、合格供应商目录不全，新增的供应商未放进合格供应商目录内。
   4、长江路生产区原辅料仓库称量器具精密度不能满足称量要求；取样车不能满足取样要求；注射用水系统换热器未做完整性测试。
   5、长江路生产区质量检验室样品接受未设立收样区域；菌种冰箱未上锁保存；天平称量室只有最大校准砝码；抗生素效价测试电脑未设置权限。
   6、九华北路厂区溶液剂车间备料间（二）甲基亚砜打开包装后未受控管理；毒品专用柜改为贵重原料存放，标识未进行更改；灌封间（一）内在移动台阶上测装量。
   7、溶液剂非激素生产线清洁有效期验证报告审核者、批准者未签字；滴眼剂生产线灌封机A级层流验证报告中复核人未签字。
   8、溶液剂车间滤芯安装前未进行完整性测试。

芜湖上药医药有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：
  一般缺陷：1、二类精神药品库内探头已坏。

syhorchid

不少药企都中枪

jacob3263313

怎么还有防火防盗的缺陷项，现在安检也归药监局管吗

zysx01234

国药控股芜湖有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
  一般缺陷：1、防火防盗，注意安全生产。
                       2、加强人员培训。

国药集团三益药业（芜湖）有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：
  一般缺陷：1、洁净区清洁消毒操作规程（SOP500-004-D）中未规定饮用水的使用范围，如软膏剂车间内有多处饮用水使用点。
   2、九华北路厂区软膏剂车间灌封间二800存储锅标识卡上批号填写错误；软膏剂车间配制间冷却循环水阀门滴水，地面有积液。
   3、合格供应商目录不全，新增的供应商未放进合格供应商目录内。
   4、长江路生产区原辅料仓库称量器具精密度不能满足称量要求；取样车不能满足取样要求；注射用水系统换热器未做完整性测试。
   5、长江路生产区质量检验室样品接受未设立收样区域；菌种冰箱未上锁保存；天平称量室只有最大校准砝码；抗生素效价测试电脑未设置权限。
   6、九华北路厂区溶液剂车间备料间（二）甲基亚砜打开包装后未受控管理；毒品专用柜改为贵重原料存放，标识未进行更改；灌封间（一）内在移动台阶上测装量。
   7、溶液剂非激素生产线清洁有效期验证报告审核者、批准者未签字；滴眼剂生产线灌封机A级层流验证报告中复核人未签字。
   8、溶液剂车间滤芯安装前未进行完整性测试。
这两家国药的，咋感觉一次是走过场的，一次查得还比较详细的。
一家是GSP企业，一家是GMP企业啊，但感觉GSP企业没有严格检查。

zysx01234

芜湖张恒春医药有限公司

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：
  一般缺陷：1、加强防火防盗。
  2、定期检查监控设备，确保正常运行。

芜湖张恒春药业有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：
  一般缺陷：1、原药材库中白术不同批次药材摆放区分不明显，外包装破损未重新包装，库中磅秤（设备编号：0601202）已过校验效期；阴凉药材库现场温度超标。
  2、前提车间切制（四）车间直切式切片机清洁有效期内生锈，无设备编号；拣选间排风设施损坏；浓缩（一）测相对密度用的温度计破损；灭菌间湿热灭菌温度工艺要求为115±2℃，设备编号为0118301灭菌柜的现场灭菌温度记录中为120℃，其中多功能中成药灭菌柜(设备编号：0118303)现场发生故障，批生产记录仅记录线路故障。
  3、丸剂生产线原辅料暂存间地面开裂，车间走廊灯管损坏，高效口四周变黄色，玻璃窗密封圈老化；丸剂车间中间站部分浸膏桶盖不严。
  4、小儿氨酚黄那敏颗粒内包记录现场填写不及时；水系统现场缺SOP（清洁、消毒），回水流速计不易观察。
  5、验证YJ-1450型净化工作台再验证方案及报告部分数据填写有误；验证总计划内容不全，如验证周期、计算机化系统数据不全。
  6、持续稳定性考察室的温湿度未配置连续记录设备，仅工作日手动记录2次。

芜湖张恒春药业有限公司
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：
  一般缺陷：1、特殊药材库内物料编码为y104-1512003、y104-1512004两批罂粟壳码放在一起。




这个是检查3次吗，上面的条款6是很多小厂普遍存在的，买些国产的便宜设备的后果，记录2次温度的确是太少了，我们这里说记录4次

小李飞刀

参观了

zel3961

虽然药厂GMP水平良莠不齐，但说起GSP，那GSP完全碾压。

45933969

谢谢分享啊