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本帖最后由 石头968 于 2016-6-16 21:31 编辑
最近，各个国家、各个机构，纷纷推出了关于数据完整性的规范和指南，“数据完整性”也和“防止数据作假”画上了等号，一时间“黑云压城城欲摧”！ “数据完整性”如火如荼，可是大家有没有发现，中国CFDA的检查报告和缺陷项清单公布的时候，所有涉及“数据完整性”的词汇，统统都变成了“数据可靠性”！ 也早就听说，中国的《数据可靠性指南》也正在闭门修炼中！
数据是什么？ 其实，数据应该是企业生产质量活动中的所有信息。
通过观察、实验或计算得出的结果，纸质的记录，仪器设备通过计算机化系统产生的图谱或电子记录（可输出成纸质记录），可以是数字，也可以是文字、图像、声音等。 数据完整性当然不只是计算机化系统特有，纸质数据也必须符合完整性要求。
数据存在的意义，并不仅仅是为了存档，而是为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的“安全性、可靠性”，保证数据的“可提取、可使用、可追溯”！ 当然，主要目的还是为了“追溯”“真实”的“产品质量属性形成的过程”和“产品质量属性检验的过程”，提供产品符合预定用途和质量属性的“证据”。 数据主要是为了将来可以再次使用。
那么，数据的“录入、采集、生成、处理、计算、显示、存储、备份、复制、转移、修改、输出、打印、引用、检索、追溯、失效、恢复、删除……”都需要保证数据的“准确性、真实性、完整性、一致性、安全性、可追溯性……”。 按照GAMP5的说法，数据的完整性包含ALCOACCEA，即“可追溯、清晰可见、同步、原始、准确、完整、一致、长久保存、可获取”。
实际上，用一个词就可以概括： “可靠性”
所有“不可追溯、模糊不清晰、不是同步或者及时记录、不是原始记录、不准确、不完整、不一致、没办法长久保存、保存的数据不能再次获取”的数据，就是说“不真实、不安全、不可利用的”数据，都是“不可靠”的数据，那么这样的数据就毫无意义。
什么是可靠的数据，当然是真实的、可信任的、安全的、可追溯的数据，才是可靠的数据。
除了满足以上要求外，其实数据的可靠性还要满足以下条件： 1、简单 采用尽可能简单的数据格式，尽可能简化操作流程与管理流程，尽可能采用自动化手段获取数据，以减少人员操作的劳动强度和操作的复杂程度。， 因为简单，所以，可以降低出错风险、提高效率、降低成本。 2、可用 数据的获取、处理、存储，要求手段和界面对用户友好、直观、易检索、可复制、可灾备、可恢复。 3、安全 数据一定要有保密性，防止泄露公司机密，防止被更改、被破坏。 4、规范 数据可靠性管理，要求公司的组织架构、工作流程、技术手段、人员培训，都要跟得上，要规范化管理，确保数据的可靠性。
防止数据作假，其实并不是数据管理的主要功能。 想办法做到无需作假，永远比防止作假更重要！ 一切努力，都是为了数据的可靠性！
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发表于 2016-6-16 21:28:45
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