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[验证管理] 冷库验证数据分析及日常监控探头的布置讨论

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药徒
发表于 2016-6-16 17:04:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2~8℃冷库验证过程中按照GSP的要求,进行布点测试,所有温度均在2~8℃内波动,满足制品的储存要求。问题:
1、是否需要进行进行冷热点的分析?数据分析过程中,以各温度探头的平均温度判断冷库的冷热点位置是否合理?
2、数据分析过程中,对出现最高温度和最低温度的位置及维持时间进行分析是否有必要?如果存在出现最高温度或最低温度的点位是多点。应该如何分析?
3、日常监控的探头(两个在线探头)的布置将依据冷热点、还是最高或者最低温度点、或者日常运行和操作过程中的风险点(开门的风险点、风机出风口的风险点)、哪一个进行布置?

请详细的说明理由,或者分析过程。


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药士
发表于 2016-6-16 20:23:03 | 显示全部楼层
数据统计后当然要进行简单处理,如平均值,最大值,最小值。
日常监测的点像2-8℃是个范围的,当然需监测最高温度点和最低点;不是范围的一般只监测最高点。
当然需根据库房的面积多增加监测点,也就是说你不能只有2个点就认为够了
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药徒
发表于 2016-6-17 09:02:43 | 显示全部楼层
一般平均温度最高点与温度最高点应是同一个位置吧,最低点也应是同样情况吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 12:02:31 | 显示全部楼层
beck 发表于 2016-6-17 09:02
一般平均温度最高点与温度最高点应是同一个位置吧,最低点也应是同样情况吧。

实际测试结果出现最低最高温度的点真不是平均温度算出来的冷热点
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 12:04:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-16 20:23
数据统计后当然要进行简单处理,如平均值,最大值,最小值。
日常监测的点像2-8℃是个范围的,当然需监测 ...

目前两个点是现况,那两个点我应该怎么防止呢?分析肯定都进行分析了。

点评

什么叫怎么防止??  详情 回复 发表于 2016-6-17 12:18
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发表于 2016-6-17 12:10:01 | 显示全部楼层
个人意见,对各个布点的平均 温度进行汇总分析,然后 找出最差点,做为平时的监控点即可
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 12:15:07 | 显示全部楼层
xtdwwx 发表于 2016-6-17 12:10
个人意见,对各个布点的平均 温度进行汇总分析,然后 找出最差点,做为平时的监控点即可

目前好多企业都是这样做的,但是在一定时间内波动的时候,很可能平均温度符合要求,但是会出现超过8℃或低于2℃的情况。怎么考虑这个问题?
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药士
发表于 2016-6-17 12:18:52 | 显示全部楼层
四爷儿 发表于 2016-6-17 12:04
目前两个点是现况,那两个点我应该怎么防止呢?分析肯定都进行分析了。

什么叫怎么防止??
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-17 12:42:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-6-21 14:54:25 | 显示全部楼层
1.需要,合理
2.一般最高温或最低温都会集中在一个点位上,维持时间的话个人认为分析这个没有必要,如果出现多个点位,则从仓库布局、气流走向上去分析,合理就OK。
3.一般冷热点和最高最低温点都会集中在同一位置上,如果不同再去分析,视情况而定;监控探头不宜放置在门位置及风机出口风险点,因为这样频繁的日常操作对监控温度来说影响较大。宜放置在最高最低温点,但是需要有充足的理由及证据去支持你的结论。
写的比较乱,谅解谅解!
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药徒
发表于 2016-6-21 15:25:36 | 显示全部楼层
1.肯定需要,它是日常监测点的数据支持
2.在没有干扰的情况下,冷热点和最高位置会出现在同一位置。但是验证中如果开门,就不支持,所以选择的日常监测点会以验证布点的平均温度耐确定,前体是所有的点都符合要求。
3.布点会均匀分布,考虑的因素比较多,如气流、货位拜访等。做的时候回避开开门附近及风机出风口正前方
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-22 11:48:19 | 显示全部楼层
leasua 发表于 2016-6-21 15:25
1.肯定需要,它是日常监测点的数据支持
2.在没有干扰的情况下,冷热点和最高位置会出现在同一位置。但是验 ...

谢谢分享经验,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-22 11:53:06 | 显示全部楼层
1607639226 发表于 2016-6-21 14:54
1.需要,合理
2.一般最高温或最低温都会集中在一个点位上,维持时间的话个人认为分析这个没有必要,如果出 ...

灰常感谢分享经验。还有个问题想请教一下,如果不放在日常操作的风险点(比如门口位置),那监控探头是不是就不能检测到日常的所有可能影响温度的状态或者温度超标的状态了啊?
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药徒
发表于 2016-6-23 10:05:44 | 显示全部楼层
四爷儿 发表于 2016-6-22 11:53
灰常感谢分享经验。还有个问题想请教一下,如果不放在日常操作的风险点(比如门口位置),那监控探头是不 ...

MKT计算说明及OK
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