咨询关于“上市产品的持续稳定性考察”问题

心清如水

请教各位老师，怎么正确的理解“上市产品应进行持续稳定性考察”？工艺不同应分别进行持续稳定性。关键就是这个“工艺不同”怎么定义呢？

1.如果某产品A有3条生产线，假设为A1，A2，A3，其中A1和A3为相同的生产工艺参数属两个不同的车间，A2和A3属于同一个车间不同生产线下的不同工艺。假设3条线都开产，是否A1，A2，A3需分别进行持续稳定性？
2.设A1的工艺参数是不变的，但其一个关键原料供应商有好几家，比如2家，A1P1和A1P2，在首次采用该家供应商时都做了工艺验证和产品稳定性考察，今后每年生产A1时，2供应商的关键原料都会用，那么关键原料不同供应商产出的A1P1和A1P2算相同工艺还是不同工艺？是否需分别进行持续稳定性？
类似例子，A1工艺参数不变，其直接接触产品的内包材有不同的供应商、投料量有不同参数是响应扩大比例的，这些都要分别进行持续稳定性吗？
3.产品A，假设有4个不同的销售市场，2个市场有不同的质量标准和分析方法，假设为S1，S2。如果A1要销往2个市场，是否A1的持续稳定性要做2套不同标准和方法下的检测？A1-A3都有不同的市场，那意味着一个产品A，因3条不同生产线衍生出3批持续稳定性，每条又销售2个市场，分别有不同的标准和方法，又衍生出6批持续稳定性？
再者，不同市场的持续稳定性考察条件还可能不同，又衍生出一堆持续稳定性。
虽然有人认为举得这些例子有些夸张，但是我现在面临的产品情况远比例子还要复杂。从源头开始，关键物料不厂家不同粗品工艺不同、精品工艺不同、溶媒有新鲜和回收之分、生产线不同、产量不同、销售市场不同、包装所有包材厂家又不同。。。。。。按排列组合的方式算出来，一个产品有64种。这样的产品大概有5个。这么下去，进行稳定性检测的人员不疯也愁死，或者逃之夭夭？

孙艳红

你说的情况太复杂了，老眼昏花害我看了半天；首先不同生产线关键控制点不同，都要做稳定性试验，比如A1，A2分别在两个车间生产，都要分别作；
关键物料不同，分别作稳定性试验，但是你可以综合评估，做最差条件的；
销售市场不同，稳定性试验要求及条件不同，一般来说要分别做稳定时试验，除非相互承认；
工艺不同的要分别做稳定性试验

zysx01234

不同工艺的情况有比如有一次精制和二次精制工艺，虽然是同一个产品名称，但表现为不同工艺（路线的长短、精制的次数、部分物料的配比调整等）、不同规格、不同质量，其实就是满足不同市场和客户需求。

心清如水

意林枫 发表于 2016-6-14 15:44
你说的情况太复杂了，老眼昏花害我看了半天；首先不同生产线关键控制点不同，都要做稳定性试验，比如A1，A2 ...

呵呵，不好意思，确实是很复杂，我已经在尽量减少文字描述了。
在您回答的基础上，我继续补充，你说的这些在作为变更时，都已经进行了稳定性考察。之后的上市产品，还在继续采用这些不同情况，那么持续稳定性还是每个都得做咯？

孙艳红

心清如水 发表于 2016-6-14 16:10
呵呵，不好意思，确实是很复杂，我已经在尽量减少文字描述了。
在您回答的基础上，我继续补充，你说的这 ...

已经做过了的，只要工艺一致就不用再作了

心清如水

意林枫 发表于 2016-6-14 17:42
已经做过了的，只要工艺一致就不用再作了

工艺一致就不再做了。那持续稳定性该做哪一种呢？
还是得举例：假设2012年关键原料供应商由A1增加到A1，A2。新增A2时，作为变更，对采用A2生产的产品进行了稳定性考察。
2016年生产时两个供应商都用。4月份前用A1，4月份后用A2。整个2016生产工艺是不变的。
要对该产品进行2016年持续稳定性考察，是从整个2016年里选一批？还是4月前后得各选1批？

孙艳红

心清如水 发表于 2016-6-15 09:26
工艺一致就不再做了。那持续稳定性该做哪一种呢？
还是得举例：假设2012年关键原料供应商由A1增加到A1， ...

持续稳定性考察规定每年至少1批，可以选2批或者3批来做，你这种情况可以选一批也可选2批；选一批的话（如选A1）下年度交叉选（如A2），选2批就各选一批了

心清如水

意林枫 发表于 2016-6-15 09:50
持续稳定性考察规定每年至少1批，可以选2批或者3批来做，你这种情况可以选一批也可选2批；选一批的话（如 ...

谢谢您。
我们有很多品种，采用上述不同情况在同时生产着。如果持续稳定性也每个情况都留，哪怕每种情况都留1批，一年下来也有好多。如果像您说的，本年度选A1，下年度选A2，这种做法是否有法规依据？没有的话自己要有个评估说明之类文件吗？

孙艳红

心清如水 发表于 2016-6-15 15:11
谢谢您。
我们有很多品种，采用上述不同情况在同时生产着。如果持续稳定性也每个情况都留，哪怕每种情况 ...

需要一个评估文件支持，可以参考已完成的稳定性考察报告起草

chengzy

在楼主那公司做QC一定待遇高呵--

心清如水

chengzy 发表于 2016-6-22 11:31
在楼主那公司做QC一定待遇高呵--

嗯，待遇高的肯定不是QC！每到年关就有大批大批辞职的，基本上今年来的明年走，明年来的后年走，一年以上全属老员工。高不高？