关于三七粉、灵芝孢子粉、白及粉直接口服饮片微生物限度检查

wshqx047 · 发表于 2016-6-14 09:47:26

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15版药典在检验天数上好像和以前有所差别，培养基也不一样了，测细菌数好像由营养琼脂变成胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌及酵母菌有玫瑰红钠琼脂培养基换成沙氏葡萄糖琼脂了。你们换了之后检验需要天数有变化吗，药典上说是细菌是3-5天，霉菌是5-7天，这个会不会太长了。还有10版的时候我们控制均只做了大肠埃希菌及大肠菌群而已，这样可以吗。像金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉我们都没有做。在这里求对这方面在行的朋友能帮我解答下。谢谢了

黄精 · 发表于 2016-6-14 09:54:29

感觉你就是生物专业背景，有些细菌是不需要做的，因为感染的可能性为零，你让一个干膏测黑曲霉？你觉得合适么？这就是为啥药典不规定别的菌群

wshqx047 · 发表于 2016-6-14 10:35:36

黄精发表于 2016-6-14 09:54
感觉你就是生物专业背景，有些细菌是不需要做的，因为感染的可能性为零，你让一个干膏测黑曲霉？你觉得合适 ...

你这么厉害，没错我就是生物工程专业的，我来到这个公司他们这里微生物这块的很混乱，感觉无从下手

zzx226 · 发表于 2016-6-14 11:04:09

wshqx047 发表于 2016-6-14 10:35
你这么厉害，没错我就是生物工程专业的，我来到这个公司他们这里微生物这块的很混乱，感觉无从下手

1、需氧菌总数（原细菌总数），使用胰酪大豆胨琼脂培养基，培养时间3-5天，视企业具体情况，可以和原来一样3天，沙氏葡萄糖琼脂；霉菌及酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂；培养时间5-7天，视企业具体情况，可以和原来一样5天。
2、控制菌检查，除了大肠埃希菌，还应检沙门氏菌和.耐胆盐革兰阴性菌。
3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉用于控制菌的适用性检查

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-14 11:26:33

不知道，以前的中药都直接服用是怎么吃的，我有时吃中药时就是直接洗洗就塞到嘴里咬了，也没见吃出什么问题来啊！当然这有些极端。不过微生物作为口服中药制剂的一个质量控制手段，有没有必要搞得那么复杂？增加了检验成本，也完全没有必要。按照药典进行必要的检验就行，不要去折腾，只会自己受累，劳神费力不讨好！

hwfgspgy · 发表于 2016-6-14 11:40:14

请教楼主一个问题：灵芝孢子粉你们用什么办法灭菌？是直接购入已经破壁的孢子粉吗？

wshqx047 · 发表于 2016-6-14 11:40:32

zzx226 发表于 2016-6-14 11:04
1、需氧菌总数（原细菌总数），使用胰酪大豆胨琼脂培养基，培养时间3-5天，视企业具体情况，可以和原来一 ...

也就是说我现在这里生产的那3个药做微生物限度检查的同事，控制菌要做大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌，不用做大肠菌群了吗？控制均的适用性检查要多久做一次？谢谢你的答复，收获良多

wshqx047 · 发表于 2016-6-14 11:45:18

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-14 11:26
不知道，以前的中药都直接服用是怎么吃的，我有时吃中药时就是直接洗洗就塞到嘴里咬了，也没见吃出什么问题 ...

如果说一次吃就吃出什么问题来那就不得了了，在中药方面，如果是说有毒的，一般是累积的，就像食物链的最顶层那样子，吃下一层的东西，而下一层累计的毒素就跑到上一层，物质是不会凭空消失的，微生物的检查是中国药典的要求，做为一个企业来说，这是我们的标准，只能努力按照它的规定做。现在是因为然我负责这个微生物这个模块，但这里这方面不健全，所以导致做起来很累。还是谢谢你的建议

wshqx047 · 发表于 2016-6-14 11:49:53

hwfgspgy 发表于 2016-6-14 11:40
请教楼主一个问题：灵芝孢子粉你们用什么办法灭菌？是直接购入已经破壁的孢子粉吗？

我们有两种，一种买回来的是原木的，没有破壁，一种是破壁孢子粉，因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭菌

hwfgspgy · 发表于 2016-6-15 10:39:04

我们有两种，一种买回来的是原木的，没有破壁，一种是破壁孢子粉，因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭菌
请问：微波是一种什么技术？和钴60有区别么？

wshqx047 · 发表于 2016-6-17 16:12:54

hwfgspgy 发表于 2016-6-15 10:39
我们有两种，一种买回来的是原木的，没有破壁，一种是破壁孢子粉，因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭 ...

微波与物料直接相互作用，将超高频电磁波转化为热能的过程。微波杀菌是微波热效应和生物效应共同作用的结果。微波对细菌膜断面的电位分布影响细胞膜周围电子和离子浓度，从而改变细胞膜的通透性能，细菌因此营养不良，不能正常新陈代谢，生长发育受阻碍死亡。从生化角度来看，细菌正常生长和繁殖的核酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)是由若干氢键紧密连接而成的卷曲大分子，微波导致氢键松弛、断裂和重组，从而诱发遗传基因或染色体畸变，甚至断裂。微波杀菌正是利用电磁场效应和生物效应起到对微生物的杀灭作用。实践证明采用微波装置在杀菌温度、杀菌时间、产品品质保持、产品保质期及节能方面都有明显的优势

yehongwei · 发表于 2016-6-23 10:12:03

楼主我可以问下，灵芝孢子粉的含量甘油三油酸酯是怎么检测的么？色谱条件什么的

wshqx047 · 发表于 2016-7-4 14:46:21

yehongwei 发表于 2016-6-23 10:12
楼主我可以问下，灵芝孢子粉的含量甘油三油酸酯是怎么检测的么？色谱条件什么的

我们没有检测那个，如果要检测的话可以参考薏苡仁的检测方法，也是检测那个成分

xyh1213 · 发表于 2016-7-14 16:36:48

楼主我想向你请教一下你们的三七粉都控制哪些菌？

fanzhenj · 发表于 2016-7-20 12:54:08

符合药典要求就行，不用检测那么多

补充内容 (2016-8-13 16:20):
药典规定的只有10g不得检出沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu/g

xiha · 发表于 2016-7-21 16:42:50

直接口服饮片也检需氧菌和霉菌酵母菌么？》

xiha · 发表于 2016-7-21 16:59:22

三七粉都检查什么菌呢？微波灭菌的三七个子大概温度和时间是多少呢

荇月王子 · 发表于 2016-7-21 17:27:05

hwfgspgy 发表于 2016-6-15 10:39
我们有两种，一种买回来的是原木的，没有破壁，一种是破壁孢子粉，因为医院的需求不一样。灭菌用的是微波灭 ...

湿热，干热，微波，辐照，还有远红外干燥灭菌，灭菌方法很多的。

fanzhenj · 发表于 2016-8-13 16:20:36

灵芝孢子粉的质量标准是什么？

衷大大 · 发表于 2016-8-15 19:14:34

培养天数根据方法适用性试验确定，控制菌检查根据2015版《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准和厂家的检验报告书确定

[检验及监测] 关于三七粉、灵芝孢子粉、白及粉直接口服饮片微生物限度检查

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