变更中的风险评估

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 08:25:37

aipugongying 发表于 2016-6-11 16:21
各相关部门讨论后，由变更提交部门形成正式的报告，交由各相关部门审批，实际上可能很多企业都是质量部门一 ...

实际上各部门也给不了什么意见

素粥一碗 · 发表于 2016-6-12 08:31:08

质量部门知道加黄油就行了，加几次质量部门是不懂的。

维先优 · 发表于 2016-6-12 08:31:23

wubingbing 发表于 2016-6-12 08:18
未来你可以做总经理了

没想法。。。。

james0449 · 发表于 2016-6-12 08:44:21

谁提出变更谁主导
质量部负责协调监督实施

开羽 · 发表于 2016-6-12 08:56:42

zel3961 发表于 2016-6-7 13:03
好好理解意思。懂是一回事，精通是一回事。
为什么有些公司要有工程QA、验证QA、生产QA、物控QA、QC部QA ...

懂点皮毛就什么都敢上？敢替人家做主做事？人家一帮人的一个部门团队专家赶不上你一个岗位QA？你懂要点就能代表一切吗？你这种想法相当危险。或者你压根不懂质量管理“全员参与”的意思。还以为评估就是QA的评估，最多就是质量部的评估？不懂可以学,不懂还以为自己都懂才可怕。

月奴 · 发表于 2016-6-12 08:57:18

部分企业是由QA来做——为了风险评估而风险评估

逍遥法外 · 发表于 2016-6-12 09:32:49

谁变谁做

zel3961 · 发表于 2016-6-12 09:43:30

开羽发表于 2016-6-12 08:56
懂点皮毛就什么都敢上？敢替人家做主做事？人家一帮人的一个部门团队专家赶不上你一个岗位QA？你懂要点就 ...

你理解能力要是能赶上你YY的能力就好了

作为监控者，在你嘴里怎么就变成懂点皮毛上去替人家做主做事，能顶人家一个部门团队专家了？按你的意思走，那生产现场QA就是可以顶生产部整个团队！
还相当危险，呵呵，你理解不到位就不到位，不懂可以学也可以问,不懂还以为自己都懂才可怕。
你去看看最开始我怎么说评估的？还以为评估就是QA的评估。

工作中最怕的就是这种理解能力有限找事能力一流的同志。

杯子里的猫 · 发表于 2016-6-12 09:47:41

变更申请方发起评估，QA评估法规符合性、注册评估对注册文件的影响，QC评估对实验室的影响，技术部门评估对生产过程影响，工程部门评估对工程设备的影响。

eyes · 发表于 2016-6-12 09:47:54

当然是由哪部门提出变更，由哪部门做，要是非变更部门做的，那不符合GMP，你做的再好检察官也不认，欧盟就直接给你毙掉，你解释的机会都没有。并且谁做的谁回答，还要查回答人的档案，和相关生产记录，看看到底是不是你做的并且证明你是不是这岗位的人。

开羽 · 发表于 2016-6-12 09:48:27

zel3961 发表于 2016-6-12 09:43
你理解能力要是能赶上你YY的能力就好了

作为监控者，在你嘴里怎么就变成懂点皮毛上去替人家做主做事， ...

你的水平也就在这了，话不投机半句多。

eyes · 发表于 2016-6-12 09:52:11

冬冬珠宝发表于 2016-6-7 14:41
质量部的成员好悲哀，干啥都能躺

我看到还有由质量人员起草工艺验证的，也就是中国的人情社会，要是FDA没收你GMP证你信不！

Minna1005 · 发表于 2016-6-12 09:54:45

变更部门发起交质量部变更管理管理专员初审质量部主管复审质量部负责组织相关部门进行变更的风险评估并不是全由质量部一个部门完成而是由相关部门共同完成

海子 · 发表于 2016-6-12 10:53:35

相关部门进行风险评估吧，以会议方式或者流转方式

无敌的寂寞 · 发表于 2016-6-12 12:10:57

看来二楼怨气蛮大的，是又受老板的气了么

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 12:39:23

月奴发表于 2016-6-12 08:57
部分企业是由QA来做——为了风险评估而风险评估

是的，好多都是形式上的

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 12:45:16

杯子里的猫发表于 2016-6-12 09:47
变更申请方发起评估，QA评估法规符合性、注册评估对注册文件的影响，QC评估对实验室的影响，技术部门评估对 ...

话是这么说，能落到实处才好，说了都累

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 12:47:18

eyes 发表于 2016-6-12 09:52
我看到还有由质量人员起草工艺验证的，也就是中国的人情社会，要是FDA没收你GMP证你信不！

你们公司的事工艺验证是谁起草的？

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 12:47:45

Minna1005 发表于 2016-6-12 09:54
变更部门发起交质量部变更管理管理专员初审质量部主管复审质量部负责组织相关部门进行变更的风险评估并 ...

实际上也是这么做到了的吗？

慕容雪 · 发表于 2016-6-12 12:48:53

无敌的寂寞发表于 2016-6-12 12:10
看来二楼怨气蛮大的，是又受老板的气了么

你在@谁？

[变更管理] 变更中的风险评估

点评