变更中的风险评估

慕容雪

    请问各位蒲友，大家的变更风险评估都是由谁在做？

hongwei2000

zel3961 发表于 2016-6-7 11:28
先说正事：风险评估应该由各部门安排人员进行评估，主导部门应是变更发生部门，须有QA进行监督跟进。

...

1、啥叫懂？你的意思是你比人家专业的还牛呗，那你就去做那个就好了。质量部门的职责在于对法规和质量的管理，而不是技术；谁叫你去监控，人家用你监控吗，没有你人家还做不好质量了？
2、工作是有分工，但不是都是你质量去负责，就你一质量不代表一个团队。

Minna1005

变更部门发起 交质量部变更管理管理专员初审 质量部主管复审 质量部负责组织相关部门进行变更的风险评估 并不是全由质量部一个部门完成 而是由相关部门共同完成

zel3961

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:13
质量部啥都懂？
啥都懂都当总经理去好不好

先说正事：风险评估应该由各部门安排人员进行评估，主导部门应是变更发生部门，须有QA进行监督跟进。

扯点别的。质量部不应该啥都懂？QC、工程、物控、生产、文件、验证/变更/偏差？这些质量部不应该懂？不懂怎么监控，怎么做好质量保证工作？
“啥都懂都当总经理好不好”工作不是一个人在做，做好工作需要分工，质量部不是一个人，是一个团队！

（看得出来怨气蛮大，是不是人少活多的QA部门人员？）

大呆子

关键看变更的程度，一般是多国部队联合分析。

hongwei2000

伊娃瓦力 发表于 2016-6-7 11:19
我以前和现在所处的环境就是质量部做的呀！

那你做出来的东西是给谁的？
是给药监看
然后说你做了
还是给自己做要根据风险制定一些措施来保障的
你质量部门能从生产、安全、财务等各个层面去考虑齐全？

伊娃瓦力

质量部做的吧

hd4861

owner主导，其他部门协助。

hongwei2000

伊娃瓦力 发表于 2016-6-7 11:11
质量部做的吧

质量部啥都懂？
啥都懂都当总经理去好不好

慕容雪

伊娃瓦力 发表于 2016-6-7 11:11
质量部做的吧

我们公司目前就是质量部的变更管理员在做，然后交由质量部经理审批，要是评估内容不充分，会进行修改。我觉得交由质量部一个部门来做不合理，变更涉及到的部门通常都有好几个部门，但是质量部门的人员不可以事事都懂，在风险评估的时候就不可能做到全面及有效的风险评估，那么风险评估也就只成为了一个形式了。

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:13
质量部啥都懂？
啥都懂都当总经理去好不好

我以前和现在所处的环境就是质量部做的呀！

坐看星辰丶

质量部负责组织，相关部门协助。

伊娃瓦力

慕容雪 发表于 2016-6-7 11:18
我们公司目前就是质量部的变更管理员在做，然后交由质量部经理审批，要是评估内容不充分，会进行修改。我 ...

所以应该像hd4861说的owner主导，其他部门协助。我觉得应该是发生变更的部门来做评估比较好

慕容雪

hd4861 发表于 2016-6-7 11:12
owner主导，其他部门协助。

我觉得也应该是这样，成立一个专门的风险评估小组也不大可能，毕竟各部门都很忙，而变更又有很多。我觉得可以设计一个关于变更风险评估的审批表格，交由变更相关各部门的领导对各自涉及的内容进行一个评估，然后由变更管理员进行一个汇总，这样风险评估才会尽可能的全面一些，风险才能得到控制。不过说是归这么说，但是实行起来也是很困难，在签字评估这一块很容易走过场

慕容雪

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:13
质量部啥都懂？
啥都懂都当总经理去好不好

是啊，质量部不可能什么都懂的，公司的现状就是感觉什么都是质量部门的事情

维先优

在很多企业都是个形式  我们公司也是这样 全是我一个人做 形式形式 全部瞎搞搞

慕容雪

伊娃瓦力 发表于 2016-6-7 11:22
所以应该像hd4861说的owner主导，其他部门协助。我觉得应该是发生变更的部门来做评估比较好

是的，是的，很赞同，但是全都交给质量部来做了

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:22
那你做出来的东西是给谁的？
是给药监看
然后说你做了

你说的最后一点我倒是没有考虑过，以前做的无非都是给药监看的

伊娃瓦力

慕容雪 发表于 2016-6-7 11:26
是的，是的，很赞同，但是全都交给质量部来做了

嗯，非常有同感

慕容雪

维先优 发表于 2016-6-7 11:26
在很多企业都是个形式  我们公司也是这样 全是我一个人做 形式形式 全部瞎搞搞

是啊，如果交给一个人来做的话，想要做的全面，那至少生产、工艺、设备、研发、QC的知识都得了解，那意味着看不完的资料，N多的指导原则、注册办法头都是大的

维先优

只能多学咯 上班时间看看做做学学。。。。。。。

慕容雪

维先优 发表于 2016-6-7 11:36
只能多学咯 上班时间看看做做学学。。。。。。。

前段时间忙的团团转，都是下班后才有时间看，这几天稍微好一点，上班的时候还能学会，不过也是看的蛮晕的一时间记不住那么多，消化不了

开羽

zel3961 发表于 2016-6-7 11:28
先说正事：风险评估应该由各部门安排人员进行评估，主导部门应是变更发生部门，须有QA进行监督跟进。

...

又是质量部什么都要懂，什么都懂就等于什么都不懂，了解是一回事，精通是另一回事，对具体内容应让精通的人去做，而不是让了解的人去做。质量部有质量部侧重的责任和工作。仅凭质量部那几个人精通所有的工作是不可能的。