变更中的风险评估

慕容雪

呼吸 发表于 2016-6-7 17:58
谁变更谁主要做

蒽，还是要各相关部门协同才能做全面

慕容雪

过河的小马 发表于 2016-6-7 17:35
起草的话是变更申请部门，然后会开会讨论具体内容，总结，审核、批准，然后签字确认，一个人或者一个部门是 ...

蒽，其实在公司的风险评估中有提出要成立风险评估小组来评估变更、偏差或是其它项目中的风险，但实际上没有做到，都是质量部变更管理员和偏差管理员根据自己的理解做的一个简单的说明

慕容雪

linda.chen 发表于 2016-6-7 17:31
质量部主导，综合各部门意见

可能大家都知道该怎么做，但实际操作起来又是另外一回事了

白企心飞

慕容雪 发表于 2016-6-8 09:36
唉，说多了都是泪。你们这样也没办法做全面啊！怎么办？

现在我觉得好多都只是流于形式，真正多方联合的少之又少啊。

慕容雪

白企心飞 发表于 2016-6-8 09:41
现在我觉得好多都只是流于形式，真正多方联合的少之又少啊。

是啊，是啊！关键还是对GMP认识理解不够，对职责理解不清，互相推诿

白企心飞

慕容雪 发表于 2016-6-8 09:45
是啊，是啊！关键还是对GMP认识理解不够，对职责理解不清，互相推诿

你说的太深了，哈哈哈

bwybwybwy

慕容雪 发表于 2016-6-8 09:32
是啊，风险是一定存在的，个人认识肯定会不足，不及多个人

此风险
非彼风险
参考上两句

linda.chen

慕容雪 发表于 2016-6-8 09:41
可能大家都知道该怎么做，但实际操作起来又是另外一回事了

实际上是领导主导，质量部看着办

l-boying1964

慕容雪 发表于 2016-6-7 16:25
蒽，你说的很对，刚看了一下GMP指南中关于风险评估的内容，很多方面都是需要启用风险评估，但 ...

是的，本身风险评估是有不同的规模的，对于风险辨识清楚，影响要素单一，危害程度较低的风险可以简单的评估说一下即可，主要用于事后的评价与监督及追溯，而且也有利于以后工作的改进。对于跨部门的、跨领域的多系统的情况，就要进行专门风险评价，甚至对本单位不能掌握的专业领域，还要外聘专家进行评价。

vincentchampion

大变更由多部门小组去评估，小变更由owner和QA去评

aipugongying

各相关部门讨论后，由变更提交部门形成正式的报告，交由各相关部门审批，实际上可能很多企业都是质量部门一手包办了，其他部门可能做不好，也不想做，万能的QA在这时又得挑起这个任务。但是风险评估涉及到方方面面，有可能QA做出来了，但是生产、安环等部门实际情况又不是这样，所以还是各部门讨论后，由变更提交部门形成报告，签字审批。

xjs

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:22
那你做出来的东西是给谁的？
是给药监看
然后说你做了

说得很有道理

xjs

zel3961 发表于 2016-6-7 11:28
先说正事：风险评估应该由各部门安排人员进行评估，主导部门应是变更发生部门，须有QA进行监督跟进。

...

这个讨论很经典

xqliu

我们是发起部门为主导，其他部门参与。

413831228

伊娃瓦力 发表于 2016-6-7 11:11
质量部做的吧

我们也是质量部识别

丁之章

应该是由QA组织相关部门去完成

南方de小角色

慕容雪 发表于 2016-6-7 11:26
是的，是的，很赞同，但是全都交给质量部来做了

以前我们公司也都是质量来发现变更，质量来指导其他部门开展变更，后来借文件修订的机会（其实内容也没啥改动的）给其他部门主要负责人做了个培训，明确每个部门哪些工作属于变更属于几类变更，变更程序该怎么怎么走，外加每月做质量考核，之后基本都由变更部门发起变更，由变更发起部门负责人和变更管理QA确定评估小组成员，质量负责人确认后开展变更的评估工作

wubingbing

hongwei2000 发表于 2016-6-7 11:13
质量部啥都懂？
啥都懂都当总经理去好不好

有质量出身的做总经理吗？估计没有吧，质量出身的做总经理，估计企业就该破产了

wubingbing

维先优 发表于 2016-6-7 11:26
在很多企业都是个形式  我们公司也是这样 全是我一个人做 形式形式 全部瞎搞搞

未来你可以做总经理了

慕容雪

linda.chen 发表于 2016-6-8 13:16
实际上是领导主导，质量部看着办

没人主导