广西收回药品GMP证书公告

tuqijun · 发表于 2016-6-3 15:48:44

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本帖最后由意林枫于 2016-6-3 22:56 编辑

广西忠宁制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
证书编号       GX20150129
企业名称       广西忠宁制药有限公司
地址          南宁市良庆区团结路101号
认证范围       1、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（未通过）、合剂、酊剂（内服）、搽剂（外用）、溶液剂（外用）***2、中药前处理和提取）***
证书收回日期    2016年6月2日
收回证书机关    广西壮族自治区食品药品监督管理局

               广西壮族自治区食品药品监督管理局

                     2016年6月2日
附件：对广西忠宁制药有限公司监督检查情况

附件：

对广西忠宁制药有限公司监督检查情况

企业名称：                广西忠宁制药有限公司
企业法定代表人             何其忠
药品生产许可证编号          桂20160096
社会信用代码（组织机构代码） 71514976-5

企业负责人                何其忠
质量负责人                吴鹏

生产负责人                谢成坤
质量受权人                吴鹏
检查单位
南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、质量保证体系不能有效运行
（一）物料和成品的质量标准和检验规程未按照2015年版《中国药典》的要求进行修订。
（二）部分原辅料未经质量管理部门批准放行即用于药品生产。
（三）部分检验记录无复核人签字，抽查野菊花（批号150702）药材检验记录，未见高效液相纸质图谱，经查询电子图谱，发现检验人员选择性地采用实验数据，未如实记录。抽查蔗糖（批号151001）检验记录，无检验用标准硫酸钾溶液、草酸铵试液、标准钙溶液等试液的配制记录，现场也未见上述溶液及配制溶液所用试剂的实物。

二、生产管理混乱
（一）生产记录造假。使用食用白砂糖代替蔗糖投料，但批生产记录所记录的辅料为蔗糖。
（二）设施设备运行记录不全。2015、2016年均有生产，但无法提供提取车间收膏间空调净化系统、制水系统的运行、维护和监测记录、提取车间生产设备的运行和维护记录。
（三）小儿化痰止咳颗粒、感冒灵颗粒等产品的批生产记录均未记录所用原辅料的批号和编号，无法对原辅料进行追溯。

三、其他存在问题
未落实特殊药品管理安全制度，盐酸麻黄碱等特殊管理药品库房、关键生产岗位均无监控设施、销售含麻黄碱类复方制剂小儿化痰止咳颗粒（批号160103）时未核实购买方的身份信息和授权书，未采取转账方式，采用承兑汇票的方式进行交易等。

处理措施
广西忠宁制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

tuqijun · 发表于 2016-6-3 15:49:46

生产管理果然是混乱

大海 · 发表于 2016-6-3 15:56:36

现在大形势下，还有这样的企业，厉害，无语..........

zysx01234 · 发表于 2016-6-3 15:59:37

小厂，怎么可能保证质量体系有效运行呢，想都别想

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-3 15:59:38

GMP认证小组需追责吗？这样的企业也通过GMP认证！

溪黄草 · 发表于 2016-6-3 16:02:45

广西的药企要洗牌了。

wudieyupq · 发表于 2016-6-3 16:19:00

这些问题里，那些算一般缺陷项，那些算主要或严重缺陷项哪？

wudieyupq · 发表于 2016-6-3 16:25:23

还有个问题，这家药厂的硬胶囊剂原来未通过GMP认证，那怎么会有胶囊的销售呢？
http://www.gxhzn.com/news.asp?type_id=3&page=1

无为 · 发表于 2016-6-3 16:51:54

问题企业

tuqijun · 发表于 2016-6-3 16:55:18

这个时间段不好好弄太危险

syhorchid · 发表于 2016-6-3 20:02:03

忠宁制药，咎由自取。

紫苏叶 · 发表于 2016-6-3 21:42:39

真够乱的

明朗 · 发表于 2016-6-3 22:09:37

只有呵呵呵呵。

孙艳红 · 发表于 2016-6-3 22:59:04

伊娃瓦力发表于 2016-6-3 15:59
GMP认证小组需追责吗？这样的企业也通过GMP认证！

GMP检查是提前准备好备查的，很多问题被假想掩盖，这种情况是典型的为认证而认证

孙艳红 · 发表于 2016-6-3 23:00:13

15年才过的GMP，可惜了

jacob3263313 · 发表于 2016-6-4 10:00:29

生产负责人，质量负责人判刑，企业负责人枪毙

wanggui_929 · 发表于 2016-6-10 09:28:19

胆够肥的。。。。。。。。

enban · 发表于 2016-6-10 16:05:01

不知道管生产和质量的都哪里去了

茶语人生 · 发表于 2016-6-10 18:12:34

“使用食用白砂糖代替蔗糖投料，但批生产记录所记录的辅料为蔗糖。
”白砂糖代替蔗糖应该是很普遍吧，这个缺陷是否记录写白砂糖即可？求解。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-15 18:58:27

wudieyupq 发表于 2016-6-3 16:25
还有个问题，这家药厂的硬胶囊剂原来未通过GMP认证，那怎么会有胶囊的销售呢？
http://www.gxhzn.com/news ...

广西的水很深

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