API合成工艺中用到了硅藻土元素杂质检测

qjjfly · 发表于 2016-6-2 16:42:17

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一个原料药在倒数第二补合成后处理时3用到了硅藻土，领导说要检测金属元素。
都要检哪些呢，还有哪些注意事项？请各位多多指教!

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 16:45:31

本帖最后由 zysx01234 于 2016-6-2 16:49 编辑

领导说要检测？有啥依据，是检测某一个明确重金属呢，还是总的重金属，前者用原子吸收，后者用比色判定总重金属，比如20ppm。
常见的重金属的，来自催化剂如金属钯、铑等，来自原料的有可能为镉，来自设备的有可能铁等，如果算总的话一般选择铅为代表，严格的≤10ppm，宽一点的≤20ppm.

qjjfly · 发表于 2016-6-2 16:58:17

因为硅藻土的成分复杂，在其行业标准中就控了很多金属元素的含量，有引入原料药的风险，所以要控制，但是不知道要控到什么程度合适

qjjfly · 发表于 2016-6-2 16:59:46

想看一下验证批最终原料药的检测结果，如果确实检测值都很低，以后就不再批批检测了

jinxing0561 · 发表于 2016-6-14 15:13:34

应做工艺验证，确认不超标方可

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