生物指示剂挑战性试验

小崔崔521

我们是小容量注射剂车间，安瓿瓶的。我们车间新购置的一个水浴灭菌柜（灌封之后需要灭菌），需要做设备确认，其中有一项是做生物指示剂挑战性试验，我们有一个产品是F0值＞8的最终灭菌产品，我们最终选定它来做生物指示剂挑战性试验，但是这个产品有三个规格（2,5,10ml），需要每个规格都做吗？先谢谢各位蒲友了！

叶非

~落水流花~ 发表于 2016-6-6 08:57
这是设备确认 不是工艺验证...

再次强调，对于最终灭菌的产品，产品的灭菌工艺，是工艺验证的一部分，而不是分开的！

小崔崔521

@河西智叟

shanxiyf

哪个产品有三个规格？另外你这个方案是怎么设计的  以你们自己的产品来做指示剂，我不太明白，

叶非

如果是最终灭菌产品，这个是你工艺验证的一部分内容，当然需要全部做了！

shanxiyf

uiofer 发表于 2016-5-31 17:05
如果是最终灭菌产品，这个是你工艺验证的一部分内容，当然需要全部做了！

以自己的产品来做生物指示剂是什么意思啊

小崔崔521

@愚公想改行 @bruce2020 @石头968 @蒲公英 @大呆子 @豚鼠 @静夜思雨

Sword

uiofer 发表于 2016-5-31 17:05
如果是最终灭菌产品，这个是你工艺验证的一部分内容，当然需要全部做了！

使用括号法也可以的吧，做2和10

小崔崔521

shanxiyf 发表于 2016-5-31 17:01
哪个产品有三个规格？另外你这个方案是怎么设计的  以你们自己的产品来做指示剂，我不太明白，

就是在做设备确认的满载的时候同时进行，我们的一个注射剂品种

小崔崔521

Sword 发表于 2016-5-31 17:08
使用括号法也可以的吧，做2和10

括号法是什么方法啊？

qhm123

小崔崔521 发表于 2016-5-31 17:11
括号法是什么方法啊？

（2，10）
区间？

叶非

Sword 发表于 2016-5-31 17:08
使用括号法也可以的吧，做2和10

不可以，灭菌工艺在首次验证的时候，没有括号法的说法！

叶非

shanxiyf 发表于 2016-5-31 17:07
以自己的产品来做生物指示剂是什么意思啊

她的意思是在他们产品灭菌的时候，同步做！

我的大大世界

我来告诉你正解，一般做最小和最大规格的就行。我们刚做过

liteli

是的，每个规格都做，因为不同规格的瓶子，灭菌的效果也不一样，我们厂要求要做。

Sword

uiofer 发表于 2016-5-31 17:58
不可以，灭菌工艺在首次验证的时候，没有括号法的说法！

这里是产品规格，不是装载方式，因此我认为这个规格可以视为一个参数

为什么不能使用括号法？有法规依据明确说明吗？

叶非

Sword 发表于 2016-5-31 21:43
这里是产品规格，不是装载方式，因此我认为这个规格可以视为一个参数

为什么不能使用括号法？有法规依 ...

首次工艺验证，所有规格都应该做，附录有要求。

Sword

uiofer 发表于 2016-5-31 23:37
首次工艺验证，所有规格都应该做，附录有要求。

楼主原贴：

我们是小容量注射剂车间，安瓿瓶的。我们车间新购置的一个水浴灭菌柜（灌封之后需要灭菌），需要做设备确认，其中有一项是做生物指示剂挑战性试验，我们有一个产品是F0值＞8的最终灭菌产品，我们最终选定它来做生物指示剂挑战性试验，但是这个产品有三个规格（2,5,10ml），需要每个规格都做吗？先谢谢各位蒲友了！
这里不是工艺验证，因此我认为这里的三种规格，只需选取最大与最小的作为worst case就可以了

阿泽·买买提

一般来说都要做，单挑一规格的话得做风险评估

叶非

Sword 发表于 2016-6-1 08:33
楼主原贴：

我们是小容量注射剂车间，安瓿瓶的。我们车间新购置的一个水浴灭菌柜（灌封之后需要灭菌） ...

我前面也说过了啊，他们的产品是最终灭菌产品，而最终灭菌产品的灭菌工艺是做为工艺的一部分的。这个和非最终灭菌产品不同！

静夜思雨

如果是和工艺验证同步做，要的。