药监局或面临大规模跳槽，审批效率和质量令人担忧

仲夏秋夜云

【馊主意】药监局应该歇业培训三个月

CDE大规模招人大家都看到了；前些天自媒体曝出临床批件跟复制黏贴似的；各大绯闻版的注册管理办法里一再提到了“沟通”流程，可是很多药企担心来“沟通”的人就是傻白甜……为啥说这些，因为小妖开始心疼药监局各位“资深”老师傅们了。
不得不说，近期监管人员离职率非常高。某外媒还特意进行了一段采访，说是监管人员年薪十万，跳槽之后六十万，加上近期压力太大，离职潮已经不可逆。当然了，不知道这是不是帝国主义险恶用心，动摇我国药监军心……以下是美媒新闻翻译稿（来源环球网:随着高级员工跳槽 中国药品监管机构陷入困境 http://m.huanqiu.com/r/MV8wXzg5NjY4NDlfMTI1OV8xNDY0MDQxMDQw?from=message&isappinstalled=0）：中国国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在职和离职的人员都认为,人才流失正困扰着对世界第二大药品市场的监管。44岁的前食药监总局干部程刚(音)2014年底离职创业,“高级技术人才流失让食药监总局的工作受到影响,特别在新药评估方面”。程刚说,食药监总局资深员工的年薪是12万元,但他们若去药企,年收入能超过60万元。食药监总局局长毕井泉年初透露,该局药品审评中心在岗人数仅有130人,而美国负责药品评审的工作人员超过5000人。食药监总局在发给路透社的声明中表示,应对员工短缺,需要提供更高的薪水和地位。声明还说,对药品的评估和审批,决定了中国药品市场的竞争力。

老师傅离职率高，又来了三百个人，80个应届博士。CDE看起来是奔着五千人大规模中心去了。人有了，可效率呢？

这大半年，小妖和很多制药人一样，每到周五守在电脑前，就等着药监局突然扔个炸弹出来，那是万万不敢提前睡觉的。我也曾质疑过，药监局是不是跟证监会学的，所谓半夜扔炸弹，社会影响、情绪波动最小？后来，小妖发现还真不是那么一回事儿，压根儿也没啥后台定时发送，全部是靠人肉加班到半夜。为啥？因为任务急，压力大，人手少。炸弹放上网之后，一群人开始叽叽喳喳，同时也能挑出很多很多的错。不可否认的事实是，上了官网的炸弹，有时候还有变更的，偷偷地就改了几处地方，有好事者（比如说小妖），闲来无事对比几下，同一篇政策通告，上网之后改过四次的还不止一篇。为啥？因为忙，忙就忙中出错，都是人，哪有不犯错的，一忙就更错，一顿骂的就错上加错。

这样的麻烦，我们可以质疑，可以吐槽，可是解决问题吗？你说，招了那么多人，人才数量增加，质量体现到哪儿了？有人说，药监局怎么可能没有培训呢？培训肯定有，这个SOP肯定在，这点小妖毫不怀疑，只不过如果企业都在抱怨“标准一致性”、“每个老师都不一样”、“看遇到谁……”、“不要遇到刚入职的……”的时候，请问，培训的效果在哪里？据小道消息，曾经师带徒一年上手，相对独立审评审批，现在巴不得一个月上手，结果就是不停增高的纠错率和退回率。

老师傅一个个离职，新来一堆应届的。傻白甜来了，谁带？老师傅在生产线上忙得没时间抬头，谁教？傻白甜的任务是在旁边看？你说不敢让他们上手，万一……是，不上手，因为每个品种都很重要，弄得不好对企业都是一大损伤。可是你不停下来培训傻白甜，他们不仅帮不上忙，可能还能裹乱。

如果传闻里说CDE将真正模仿FDA形成大中心模式，那么意味着整个监管制度和流程在改革，而且是兜底地改革。在药品管理法，药品注册管理办法不断起草、修订的过程中，即便是老师傅也在面临各种变化，面临很有可能进行突变的申报、审核、注册流程，何况他们还要面对一堆不怎么顺手的傻白甜……

真心建议药监局闭门歇业三个月，好好做个内部培训和流程整理。

所谓磨刀不误砍柴工……真的。你想想，虽然看起来临床核查啥的让一大部分申报主动撤了回去，但怎么想这就是CDE的一个缓兵之计，老实说，这审评积压的数据锐减是存在泡沫的。想想到了2018年吧，临床核查中主动撤回的，可以再报。一致性评价的，会集中备案申报。MAH制度如果2019年全国放开，也写着要申报审评……留给监管部门喘息的时间不多了，这能够呼吸的两年如果不好好利用，到了2018年，哪怕你一个部门的人数抵上FDA全球工作人员一万人，也是徒增混乱而已。
你能想象一份资料反反复复的推来拉去，结果发现新来的小朋友犯错了，各种流程错误，比如到了行政审批的流程发现中检院报告没出来，也或者所有的东西一色儿地要求抽样，压根儿不管是不是某个分类……来来回回的沟通的成本，十个人可能还不如一个人顶事儿。

和企业的沟通成本那就更痛彻心扉了。是的，大家看到有“沟通机制”欢欣鼓舞。企业都是希望可以和药监积极沟通的，毕竟每个产品都有自己的独特性。可是，你有没有想过，如果药监局老师傅只有几十个人，未来剩下的上千人都是傻白甜的应届生，你要怎么办？沟通会是有了，也有途径递交各种申请信了，可是和你沟通的那个人，是不是在变相浪费你的时间？如果这关不过，之后的企业还是会和原来一样，咬死要见“主审”，不会理会你啥专家委员会、项目经理的……

是的，有的企业说，停三个月？你知道三个月损失多少？肯定是损失的。但如果药监再这样不停招人，招来的人不熟悉行业，更不熟悉流程……耗在办公桌上的那些资料啊，不见得三个月能有结果，而且还可能互相沟通推诿，极大增加沟通成本，企业可能因此被误导，造成申报注册中未意识到的隐患，给自己未来的上市后生产挖一个大坑。

小妖相信，药监内部培训流程肯定是有的……有的。只不过从近期来看，药企还没感觉到效果，反而觉得稍微有点脑袋嗡嗡。对了，这里说的培训是指培训新来的傻白甜，培训直接对企业服务的监管审评人员。

让药监局歇业三个月，那是小妖的玩笑，典型的馊主意。但一个体系中，如果企业总希望和老师傅沟通，活儿必须老师傅干，新来的傻白甜一做就错，或者还没当官就自以为能掌握企业的生死，一副大爷的模样……那么，是该好好培训了。任何一个部门，依靠老师傅，那是可悲的。何况今后我们还要引领全球呢……您说是吧？反正我是挺乐意看到“东主培训，歇业三月”的通告。我们毫不怀疑培训，就跟企业培训一样，谁家还没个培训，只是面对大规模的扩招，政策密集出台时期，以及变革中的离职潮……培训效果是否经得起考验？

zysx01234

某外媒还特意进行了一段采访，说是监管人员年薪十万，跳槽之后六十万，加上近期压力太大，离职潮已经不可逆。当然了，不知道这是不是帝国主义险恶用心，动摇我国药监军心……
明显有不良居心，否则都是所谓的外媒，难道国产的狗仔队就不厉害。

zysx01234

楼主咋知道人家没有内部培训啊
说不定人家晚上搞培训呢

北重楼

培训考核上岗是基本要求

xiaoshihdl

反正他们在哪个位置上，就是监管者，他们怎么说，我们就怎么做，看看到底药企能变成啥样

黎明曙光

CDE有培训的，待遇也不 错，您的文章从何而来表示有点怀疑

诺叶知秋

肯定有培训的  但是培训也不会面面俱到，还得是自己做了才能了解透彻，多给点审核时间呗。

zysx01234

师傅领进门，修行看个人。

能进那道门的，应该悟性和学习能力都不差。但能否守住客观、公正、廉洁、专业职业操守那就不好说了。

左司马

综合评估，培训有做，只不过，效果难讲……真心期望，尽快上手……

灵感闪现

不知道文章所说的，药企直言要见主管是不是真的。。。我怎么感觉现在的检查是，只要来个人，就是说什么都是对的。。。整个药企一顿整改。。。下次再来人，在来一顿整改。。。每次检查官的理念都不一样，有时候相差很大。用上一个检察官的观点说事，直接给你反驳。。。

四叶花

灵感闪现 发表于 2016-5-31 14:05
不知道文章所说的，药企直言要见主管是不是真的。。。我怎么感觉现在的检查是，只要来个人，就是说什么都是 ...

真的是这感受，不同的检查官要求差距可大了

四叶花

跟证监会学的，所谓半夜扔炸弹。。。管它啥时扔，关键是要能涨上去要有成效

hacter

问题还是流程不停在变，不过冲CDE的招聘限制户口，招应届毕业生，限制年龄等等苛刻条件来看，小妖说的还是很有道理的......


没有几年的经验，光靠课堂培训，傻白甜只会成为教条主义，条款主义，这个沟通成本，想想就令人害怕

yangjin7309

监管人员年薪十万，跳槽之后六十万。都是变性的官商勾结，为什么，就是做过官有关系网罢，否则谁请？没人请哪有离职潮？都是自作孽，不可活

wx_tVdZ88Zn

培训是必要的！

ppl

严查企业药学研究真实性，到时照样可以打倒一大片，压力又可以延后几年了

routine

谢谢老师分享，学习了

笑看风云2010

都是人嘛。理解吧。

灵感闪现

四叶花 发表于 2016-5-31 14:21
真的是这感受，不同的检查官要求差距可大了

不能说啊，说多了都是泪。。。

cph2345

药监局是固步自封，社会上有药品申报经验的人多了去了，可以从社会上招聘。别整天弄些卡人的条条框框了，像XX户口、博士学历等。关键的是实际经验。