求助靠谱书籍购买

洁白的蒲公英

    我们公司是这样的。上市公司，一直从事饲料添加剂和食品添加剂的生产，从去年开始新项目，准备生产原料药，但是对药品的知识了解的比较少，毕竟没生产过，药品与饲料和食品也没不一样。现在厂区还在建设中，没完全弄好，打算9月份投产来着，关于药品相关的质量问题要做的前期工作，老觉得知识不够用。    现在想买一些书籍，有关药品申报注册的，项目投产前厂区（包括厂房）GMP要求需控制的事宜，厂房、各公用系统和设备验收的。我属于质量部，希望广大蒲友帮忙，希望有靠谱的，实操性强的，具体的，最好能专门针对原料药的。
    我这打算买《最新药品注册工作指南》和《药品生产验证指南》，大家觉得这两本书值不值得购买，用处大吗？也可以提供建议。

北重楼

这两本书不错，另外可以考虑买2010版GMP实施指南原料药分册、ICHQ7

笑看风云2010

建议直接联系蒲公英总版主张金巍，蒲公英具有足够的实力帮你们完成任务。
企业转行是一个工作量非常庞大的系统工程，不是几本书就能解决的。且天朝的规则也远非文字可以周全描述的。

wflyxm

买是可以的，有帮助的，但最好还是找相关专业人士去指点，少走弯路。

Doitasyoulike

药品注册时间会很长，你时间很足够

洁白的蒲公英

wangfuliyxm 发表于 2016-5-28 13:01
买是可以的，有帮助的，但最好还是找相关专业人士去指点，少走弯路。

有找咨询顾问的，但是自己肯定也要知道的八九不离十才能对接工作

洁白的蒲公英

Doitasyoulike 发表于 2016-5-28 13:21
药品注册时间会很长，你时间很足够

申报知道会很长，9月份投产是先做食品添加剂。药品现筹备申报，取得批准文号后，再做药品

洁白的蒲公英

笑看风云2010 发表于 2016-5-28 13:27
建议直接联系蒲公英总版主张金巍，蒲公英具有足够的实力帮你们完成任务。
企业转行是一个工作量非常庞大的 ...

谢谢，那怎么找。我们有找咨询顾问的，现在买几本靠谱的书学习学习，有好的推荐吗

Doitasyoulike

洁白的蒲公英 发表于 2016-5-28 13:35
申报知道会很长，9月份投产是先做食品添加剂。药品现筹备申报，取得批准文号后，再做药品

至少3,4年吧？

洁白的蒲公英

大家帮忙推荐几本实操性强的书籍啊

洁白的蒲公英

Doitasyoulike 发表于 2016-5-28 13:36
至少3,4年吧？

2年吧，是仿制药

洁白的蒲公英

洁白的蒲公英 发表于 2016-5-28 13:36
大家帮忙推荐几本实操性强的书籍啊

有没有其他好书推荐呢

黄知莲1204

GMP指南挺好用的，它分厂房建设，物件管理，质量系统。个人觉得很好。很全面

洁白的蒲公英

黄知莲1204 发表于 2016-5-28 22:12
GMP指南挺好用的，它分厂房建设，物件管理，质量系统。个人觉得很好。很全面

恩恩，这个已经买了

四叶花

洁白的蒲公英 发表于 2016-5-28 13:36
谢谢，那怎么找。我们有找咨询顾问的，现在买几本靠谱的书学习学习，有好的推荐吗

可以联系凯博思咨询有限公司@意林枫

诺坎普之魂

设备方面倒是可以帮助你，只要能帮得到的，需要的话说一声。

青帝

我觉得再招个人靠谱些，现学现卖也不一定合适

孙艳红

《最新药品注册工作指南》和《药品生产验证指南》买吧，离不了的；12楼给你推荐的也需要买；GMP（2010年修订）及原料药附录在论坛或者CFDA网站下载，这个是最基本的要求。