如何制定企业的内控标准是否要做相应的验证？

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-26 12:28:01

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zysx01234 · 发表于 2016-5-26 13:03:36

不需要，只要收集足够的数据。
内控是适当严于法定指标限度，但要考虑企业的工艺水平，别太过于严格了。

唐晓宇 · 发表于 2016-5-26 14:37:50

可以通过数据进行分析得来，不用单独采用验证，可以用回顾数据

bwybwybwy · 发表于 2016-5-26 14:53:49

如果没有进行工艺优化，想要让产品结果达到想要制定的内控标准内，是无法实现的
如果是结合历史数据分析，制定的内控标准，那么就应该会符合
最终质量标准的严格控制，如果不优化工艺，无论做什么验证，也不会提高质量的

过河的小马 · 发表于 2016-5-26 15:57:57

首先内控标准不是你想定就可以定的，而是要结合你的生产工艺、设备、检验仪器及方法很多因素综合考虑的，当然最重要的还是国家标准的范围；简单点说，你定了一个标准，就应该有个说明，而且以后必须能够达到，否则就没有意义，还不如直接沿用国标

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-26 15:58:56

内控根据你平时的监测数据来定就行，别太严格

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-26 15:59:34

坐看星辰丶发表于 2016-5-26 15:58
内控根据你平时的监测数据来定就行，别太严格

主要回顾

kitterdge · 发表于 2016-5-26 16:04:41

内控指标还要验证？
中毒不浅呀！

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-26 16:45:57

kitterdge 发表于 2016-5-26 16:04
内控指标还要验证？
中毒不浅呀！

那内控数据也不能随便制定，没有相应的依据做支持？

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-26 16:47:17

过河的小马发表于 2016-5-26 15:57
首先内控标准不是你想定就可以定的，而是要结合你的生产工艺、设备、检验仪器及方法很多因素综合考虑的，当 ...

那GMP上面不是要求企业内控标准要高于法定标准？

过河的小马 · 发表于 2016-5-26 16:59:24

GMP上的规定是如果要制定内控标准，没有说一定要高于法定标准，是说不能低于法定标准

过河的小马 · 发表于 2016-5-26 16:59:54

zxh__19880707 发表于 2016-5-26 16:47
那GMP上面不是要求企业内控标准要高于法定标准？

GMP上的规定是如果要制定内控标准，没有说一定要高于法定标准，是说不能低于法定标准

kitterdge · 发表于 2016-5-26 17:25:03

zxh__19880707 发表于 2016-5-26 16:45
那内控数据也不能随便制定，没有相应的依据做支持？

按照生产的历史数据来制定，主要目的是来监测工艺过程是否出现偏差和漂移

fiy峰 · 发表于 2016-6-2 13:17:09

青云发表于 2016-5-26 14:37
可以通过数据进行分析得来，不用单独采用验证，可以用回顾数据

是否可以先不做内控，等到技术成熟，数据完整了，再做内控

唐晓宇 · 发表于 2016-6-2 13:22:52

fiy峰发表于 2016-6-2 13:17
是否可以先不做内控，等到技术成熟，数据完整了，再做内控

那你要有文件规定，什么时候算技术成熟，数据完整，而且最好也要有个第一版的内控标准，标准可以与法规标准相同，有了数据再进行升版

fiy峰 · 发表于 2016-6-2 13:54:37

青云发表于 2016-6-2 13:22
那你要有文件规定，什么时候算技术成熟，数据完整，而且最好也要有个第一版的内控标准，标准可以与法规标 ...

嗯，可以的，什么时候技术成熟就不能确定了，可以先弄个法规标准

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