如果你在制药用水这块有什么问题的话可以咨询我

毛圣淼

西文 发表于 2020-4-2 13:52
不合适   建议一个季度一次

谢谢，老师。

zmjclean

各位老师，请教两个问题：
1、我公司日常取纯化水样检测，偶尔同天取样点位的其中一个会有某个使用点TOC超150ppb（我公司的TOC行动限是150ppb）。但纯化水系统没有异常报警，TOC小瓶准备、纯化水取样各由同一个人完成，取样现场也没有生产、维护、维修之类的活动；分析不出来为什么水样的TOC会异常。。（PS：纯化水是不低于80℃循环的。）


2、ISPE有建议以平均值+3SD制定行动限，+2SD制定警戒限；但近几年我公司出了几次上述的异常，能想到的假设性试验都做了（TOC小瓶不干净、取样人员呼吸影响、润洗次数不符合SOP要求），都不影响TOC结果。调查找不到可疑原因，那是否可以这些偶然情况判断TOC易受外界因素影响，放宽警戒限、行动限？