你未必了解的“洁净测试技术相关术语”

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洁净测试技术相关术语

相关名词解释
尘埃：存在于表面和气体中的固体物质.
粒子：粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。
粒子浓度：每单位体积空气中粒子的数量。
粒径：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。
超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。
尘埃粒子计数器：用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。
GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。（为确保药品质量的万无一失，而采取的一系列的基本措施。）
cGMP: 当前药品生产质量管理规范。
洁净室：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。
洁净区：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。
洁净区专用摄像头：是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区、无菌室、无尘车间开发的专用网络摄像头。
空态洁净室：洁净室内的所有相关设施均已安装好，可以投入运行，但室内没有生产设备及生产人员。
静态洁净室：洁净室内的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内没有工作人员。
动态洁净室：洁净室内的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
非单向流: 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

呼吸

CGMP 是这个意思吗

vwintech

呼吸 发表于 2016-5-16 17:58
CGMP 是这个意思吗

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。
   哈哈，没错呢！

syhorchid

谢谢分享

呼吸

vwintech 发表于 2016-5-16 18:03
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管 ...

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作"国际GMP规范"。

北重楼

了解拜读一下

lp4502888

够详细，一看就是认真的人

白企心飞

是不是可以这样理解，国外的法规不会像中国的法规一样，下一版本颁布上一版本停止执行，国外的法规同时执行所以说cGMP，所以同意楼主的观点。

chensir

总结得很好，简单而实用！！

Rickzhen

白企心飞 发表于 2016-5-17 08:34
是不是可以这样理解，国外的法规不会像中国的法规一样，下一版本颁布上一版本停止执行，国外的法规同时执行 ...

美国FDA的GMP规范是 21 CFR PART 210/211，每年4月1日更新一次。所以一直都是“现行”的法律。其他国家，例如欧盟的，则不是这样。

vwintech

Rickzhen 发表于 2016-5-17 09:27
美国FDA的GMP规范是 21 CFR PART 210/211，每年4月1日更新一次。所以一直都是“现行”的法律。其他国家， ...

我国目前执行的GMP规范，而美国、欧洲和日本等国家执行的是CGMP（动态药品生产管理规范），看来差距不小啊！

Rickzhen

vwintech 发表于 2016-5-17 15:46
我国目前执行的GMP规范，而美国、欧洲和日本等国家执行的是CGMP（动态药品生产管理规范），看来差距不小 ...

我只说了美国是CGMP，没有说欧洲日本。

另外，所谓的“现行”指的只是美国特殊的立法形式而已，并没有什么“现行GMP”比其他GMP更严格或者更先进的意思！

而且，现在中国的GMP几乎全盘照搬欧盟的GMP。

syhorchid

精益求精，点个赞！

vwintech

syhorchid 发表于 2016-5-18 00:14
精益求精，点个赞！

坐看星辰丶

学习了  可以的  谢谢楼主

ManagerChen

了解拜读！

vwintech

ManagerChen 发表于 2016-5-19 12:12
了解拜读！

小伙子，不错！！

lug1314520

谢谢分享