口服液包材变更需要做相容性试验吗

凯撒 · 发表于 2016-5-10 17:08:33

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本帖最后由四叶花于 2016-5-11 14:01 编辑

0000某个品种口服液的包装材料PVC/LDPE变为PET/LDPE，我们需要做哪些实验，加速实验，长期实验要做，那相容性试验呢？？
1111药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002-2015）中相容性试验分为1、包装材料的考察和2、原料药及药物制剂相容性考察，那么作为制药企业是不是只做药物相容性试验考察？？？
2222另外，在包装材料重点考察项目中有句话“取经过上述实验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器是否有药物融入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等”，那既然弃去药物又怎么测试添加剂释出？？？
上述只是部分不解，有哪位有经验的来讲讲包材变更整个需要做的准备呢？？万分感激求指教

anglehzh · 发表于 2016-5-10 17:36:31

问你的供应商他们做没做相溶性试验。这应该是要报备的一个变更，材质变了要考察有效期内对产品质量的影响的

药仙公子 · 发表于 2016-5-11 09:37:44

变更包材是需要做包材研究的

四叶花 · 发表于 2016-5-11 14:04:02

口服液体制剂变更内包材材质除要进行加速实验，长期实验外，还要进行相容性试验，其中的迁移试验一般是委外的，自己很难做，要ICP-MS检测

Thyssen · 发表于 2016-6-4 15:06:33

你这个包材的变更，现在应该和包材供应商一起联合申报。取得相应的药包材注册证。

野马奔腾 · 发表于 2016-6-4 15:37:26

相容性试验

chris-c · 发表于 2016-6-5 12:53:33

我印象里口服药物没有要求做包材相容性研究，包材相容性针对注射剂、喷雾剂、冻干剂等。目前口服液国内很少有做E&L的吧

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