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本帖最后由 杏林中人 于 2016-5-5 13:46 编辑
在蒲公英论坛第八届年会大幕开启在即,论坛组织诚信做药征文活动,我觉得正当其时,非常必要。
客观上讲,尽管中国实施药品GMP起步较迟,但自从独立的药监体系建立近二十年来,还是一直将实施GMP作为规范药品生产行为的主要手段,尤其是2001年修订后的“药品管理法”实施,GMP被纳入法制化轨道,所有药品生产企业都已经经历了三到四轮的认证。GMP的具体条款,也已经几次“升级”,其内容已经与国际基本接轨。实施GMP技术层面的问题大多已经解决,或者更确切的说,如今实施GMP,对大多数内容而言,企业已经不存在不会做、不知道怎么做的问题,而主要是想不想规范去做的问题。这就是诚信做药需要讨论的问题了。
这两天,我们省里办了一期GMP检查员培训班,就“数据完整性”及“计算机系统验证”安排了一天的课程。给我们授课的是来自西安的牛老师,他用了大半天时间讲“数据完整性”,其中穿插了大量数据“不完整”的案例,当然,也给我们传授了许多行之有效的检查方法。一天的课听下来,终于有所悟:所谓的“数据完整性”,其实就是检查企业是否诚信在做药!
只要能够诚信做药,数据完整性就不是问题。这两年,被收回GMP证书的企业数量不断增加。仔细剖析缘由,大部分都是在诚信二字上出了问题。伪造、篡改生产、检验记录以及其它管理文件,销毁、隐瞒存在质量安全问题的台账记录,居然成了许多被收回证书企业的共性问题。
湖南一家被收证企业的缺陷描述直接指出其奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等不真实,不能反映和追溯实际生产、检验情况。西安一家药企的缺陷描述是,现场检查中该公司对其产品精制冠心片所使用的中药材或中药饮片来源、检验记录、检验报告书以及成品检验记录与报告书、批生产记录、物料与成品出入库记录等均不能提供。诸如此类的缺陷,在被收证企业中居然司空见惯。更多被公告收证的公司,收证理由只是笼统的说是其“严重违反GMP规定”,至于是如何严重违反的,在公告中并未说明,其情节也许不逊于前述两家企业。试问:如此制药,诚在哪里?信在何方?
所谓诚信,简单的说,就是要内诚于心、外信于人,就是要诚实无欺,讲求信用。千百年来,诚信被中华民族视为自身的行为规范和道德修养,形成具有丰富内涵的诚信观。可是,一个时期以来,全社会的诚信意识却明显淡化,在许多的领域,诚信观被亵渎。近期被引爆的医院承包过程中的种种恶行,哪里还能寻到一点点诚信的踪影?
医药相连,都与黎民百姓的生命健康休戚相关。无论是为医或是为药,倘若失去诚信,岂止谋财?而且害命!医药从业者,仁爱之心是基本的素质要求。修炼一副菩萨心肠,方能做成“万应灵丹”以济世救人!
没有诚信,就没有真,就谈不上善和美!做药的人,如果不能做到心存善念,知行合一,待人以诚,纳人以信,那就赶紧离开吧!世上360行,尽管做什么就要讲诚信,但唯有做药者,心不诚则药难真;药不真,则难愈疾!不讲诚信的制药者,无异于荼毒生灵!我佛慈悲,愿普天下为药者,诚实不欺,讲求信用,始终如一,则百姓幸甚!
诚信为药方是真,诚哉斯言!
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