CAPA的有效性回顾（有效性评价）疑问

呼吸

现在偏差,CAPA大家都开始重视了。
但实际操作过程中会碰到一个问题。CAPA的关闭是在CAPA的有效性评价之后还是之前？
CAPA在有效性评价之前关闭，没办法保证CAPA的有效性，万一措施不得当，又复发了，直接对上一个CAPA走偏差？这样操作的企业真的有？
CAPA在有效性评价之后关闭。一个措施实时之后，评价他的最好办法就是看日后是否会再次复发，一般公司会通过年度偏差或者CAPA回顾来评价CAPA的有效性，那这就几个个问题了，CAPA不过年后不能关闭等于CAPA的关闭周期太长了？年前和年底发生的CAPA有效性评价周期几乎差一年。不科学啊。
可能有的企业会在实施CAPA的时候定了一个期限，比如CAPA记录里写30天内不复发，就算有效。就可以关闭CAPA（看起来是最科学的）问题又来了 这个30天的依据是什么？自己风评？
知易行难，CAPA有效性评价与CAPA关闭周期矛盾的操作性，怎么玩合理呢。

赵旭锋

CAPA的关闭是在CAPA的有效性评价之前
CAPA的关闭是通过是否可以接受预防措施来进行关闭的
至于措施的有效性，需要在之后的运行和使用中进行评估或评价的，要是证明效果不怎么样的时候，再次启动CAPA流程就是。
设置一个期限是没有意义的，有可能你30天内不复发，等过到了31天就复发了
有效性是要保证以后都不能复发

一沙一叶

因为有效性评价的周期比较长，如果等它结束再关闭确实耗时比较长。如果CAPA先关闭，发现效果不好再重新开启，也是可以的啊

苦瓜和尚

这个应该是评价你采取的纠正预防措施是否针对偏差的根源，从而杜绝类似问题的发生。这个是可评价的，无须时间验证。

PharmaGMP

一般感觉CAPA的行动项需要先关闭，关闭后，确定一定的有效性评价的时间要求（比如6个月或9个月），评估这些行动项是否有效，无论CAPA是否有效，在完成评估后都可以将产生CAPA的偏差记录关闭，如果在评估的时候，发现有CAPA不完善的地方，可以在评估的时候总结一下是否发生了同样的原因产生的偏差，可以合并在另外的偏差中，把两个偏差Link起来就可以，如果没有发生同样原因产生的偏差，但还是觉得CAPA不合理，可以通过其他的方式比如管理审核建立一些额外的行动项。

zysx01234

切，一般在纠正预防措施实施之后，QA进行验证或确认即可关闭。
要么你们公司办事效率太低了，要么你们QA不懂。

过河的小马

CAPA本来就是一个长期的持续的过程，关闭与有效性评价本来就是不冲突的

北重楼

CAPA是ICH说的质量体系四大系统之一，一般执行之后关闭之前要评估是否到达目的，有效降低风险，然后每半年或者每年应该回顾所有的CAPA预防措施是否达到改善效果

beiwei5du

过河的小马 发表于 2016-5-5 14:15
CAPA本来就是一个长期的持续的过程，关闭与有效性评价本来就是不冲突的

这个如何理解，谢谢指教

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-5-5 13:08
切，一般在纠正预防措施实施之后，QA进行验证或确认即可关闭。
要么你们公司办事效率太低了，要么你们QA不 ...

如果CAPA评价时间过长，有的公司可能采取中期报告的形式做出相应的评估，以决定相关的事宜，你怎么认为？？

beiwei5du

蜗牛98 发表于 2016-5-5 12:46
CAPA的关闭是在CAPA的有效性评价之前
CAPA的关闭是通过是否可以接受预防措施来进行关闭的
至于措施的有效 ...

“要是证明效果不怎么样的时候，再次启动CAPA流程就是”怎么理解？？如此一来关于CAPA的评价的意义就丧失了。关于你说的期限的问题，也是大概的风险评估问题（当然不一定是采取的正式评估）。你举得例子就如同验证一样，三批验证和后期的批次的问题。我有查询到一些资料，希望大家能深入讨论一下，非常感谢，毕竟GMP是舶来物，现阶段还是需要研究国外的看法。
http://theqapharm.blogspot.com/2 ... -effectiveness.html
Now that we have a real CAPA and selected a method to verify the effectiveness, we need to determine an appropriate timeframe to perform the verification. Timeframes are subjective, but there needs to be a basis for the decision. This brings us to points to consider when determining an appropriate timeframe for the CAPA Effectiveness Verification.

How do we select an appropriate CAPA Effectiveness Verification timeframe? Here are points to consider:

Less Time. Allow relatively less time after implementing the solution when:
Higher opportunity for occurrence / observation
Higher probability of detection
Engineered solution
Fewer observations needed for high degree of confidence
More Time. Allow relatively more time after implementing the solution when:
Lower opportunity for occurrence/ observation
Lower probability of detection
Behavioral/ training solution
More observations needed for high degree of confidence

赵旭锋

beiwei5du 发表于 2016-7-19 21:02
“要是证明效果不怎么样的时候，再次启动CAPA流程就是”怎么理解？？如此一来关于CAPA的评价的意义就丧失 ...

这个单独发帖怎么样，、
放到这里估计很多人看不到

beiwei5du

蜗牛98 发表于 2016-7-19 21:13
这个单独发帖怎么样，、
放到这里估计很多人看不到

hao

lmqqwer

CAPA措施完成后需对实施的CAPA的结果进行评价，只需确认其是否达到预期的标准即可，标准达到后即可关闭。至于你说的CAPA的有效性，只能建议定期回顾，如季度/半年回顾实施的CAPA情况，识别无效的CAPA，然后采取纠正预防措施。

wangyp2810

正在进行CAPA有效性评价，竟然搜到呼总的帖子，借鉴借鉴。。

beiwei5du

fyi

小金库

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