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上周国家局网站上发布了一则征求意见稿，其中一段要求：“药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理”的要求，让笔者的朋友圈炸开了锅，尽管这还只是在征求意见阶段。
这份征求意见稿中还提到：“鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”
说说笔者的看法，首先，CFDA可真不容易，一份征求意见稿，涵盖了食品、药品、医疗器械三个大类，若干个小分类的不同要求，这个意见稿可比当年那份药品电子监管码实施规划范围要广了不少。
国务院更不容易，国办发（2015）95号文件除了包括食品药品外，还包括食用农产品、农产品生产资料、特种设备和危险品和稀土产品。国家层面对于追溯体系的定义或者说建立追溯体系的目的在于：采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。
初看这份意见稿，会觉得CFDA对于什么叫追溯体系的理解与国家的文件是有出入的，比如第二条，在描述追溯体系的目的时，仅说了药品下游的追溯（产品召回和确认产品的真实性），追溯体系实际上还包括你的药品是怎么生产出来的向上游的追溯。
质量体系中的批号管理实际上是追溯体系的根本，对于生产企业而言，做好真实的生产记录，检验记录，放行记录，出入库记录，销售记录，基本上也就可以实现国务院产品追溯体系建设意见的要求了。
CFDA征求意见稿中又一次强调了记录的完整准确真实，相当于是对GMP中“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”说法的补充与强调，估计国家局打算对于日常检查中的某些造假现象开始痛下杀手了，企业好自为之。
征求意见稿中对于不同大类产品实施追溯体系有不同的要求，对于药品又是要求最高的，看来风险管理的招术药监部门运用起来越来越纯熟。对药品生产和经营企业，征求意见稿要求对上述过程中的记录使用计算机系统进行有效管理，这或许会成为电子监管码之后，药企的又一大痛点。
监管模式在改变，以前你可以编出一些纸质记录去忽悠药监部门，现在所有的记录如果要求采用计算机化系统来进行管理，那么企业造假的成本无疑会更高，电子的记录相对于纸质记录有一个很大的特征就是动态，而且从这里的表述上来看，既然已经要求企业用计算机系统进行有效管理，那么企业估计不大可以找借口，仍然以纸质记录为准了，否则何谈有效二字？这对于始终能够坚持老实做药，能够拥抱变化的企业肯定会是一个利好。
目前其实在销售企业，计算机化系统管理药品流通其实已经很普遍了，至少笔者所在的江苏省，即使是一个很普通的小药房，也都用上了计算机系统去管理出入库，已经不再是纸质记录了，不知别的省份情况如何。这次受伤的或许又是药品生产企业，尤其是中小药企。
设想一下，如果ERP系统在药品生产企业全面推行，某些系统实施商要大赚一笔了。开个玩笑，现在可以考虑入手一些600588的股票了，历史相对低位哦！第三方顾问公司或许也可以别人吃肉，自己喝汤了，只是药品生产企业或许又要花钱消灾了。
同时，给药品生产企业一个提醒，实施计算机化系统，千万不要只顾花钱消灾的思想，上一个系统完事，更重要的是对企业现有的质量体系的改造。生产企业需要结合系统的工作流程，修改自己的业务流程与系统一致，现有业务流程中的一些纸质记录可以采取电子化的形式取代，避免两套记录的重复做法，并且关注系统实施后的操作维护阶段系统验证状态的保持更为重要。
国内计算机化系统验证刚刚起步，任重道远！
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发表于 2016-5-4 07:11:17
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