（原创）怎么样的态度做药（事）

呼吸

这几天碰到一个蒲友问到：他们A级区（灌封）要不要实时监控风速？（他们老大说不用）
马上有人翻出附录一有个指导值0.36~0.54 都有说，而且是无菌制剂，那就应该监测。
很久没玩无菌剂型了，但我当时想的是：为什么？当初定这个法规是为什么？欧美在定风速C/D级别一般是考虑人员的舒适度。A/B级别一般是高风险区域怕风的流动方式导致微生物或者灰尘进入高风险剂型吧。所以A/B都还要求单向流。不为过，应该的。现在情况是大多数药企都会把A级区（一般是灌封，冻干等)密封。基本没有人可以进去，这样的情况下，只要验证做好了，还有必要实时监控风速吗？监控的意义呢？就是条款最后一句也说了密闭隔离的操作器内，可使用较低的风速。其实也就是在密闭的隔离器中风速对产品质量没有影响，有风速就行了，大小不重要，更别说实时了。
所以我当时就问提问的那个人：这个问题不应该这样问我们，应该问你的工艺。风速在很多欧美标准里有是他们出于对人舒适度的考虑，你问这个问题时应该先自问这个风速对于你们生产车间产品这个工艺步骤质量有没有影响。
如果没有影响，干嘛要实时监控，A级区放一个探头进去测风速，那个风险太高了，要做多少个验证，导致的风险还不能完全降低，有必要吗？被那个擅长翻书的人说了，我不适合做药。。。。。
也是，现在越学越迷茫，越困惑，我都觉得我不适合做药了，那能做什么呢。
这事吧，我瞎想吧：万一他灌装的东西很轻，风一吹会乱飘，咱就得按要求用那风速吹的整个灌封区都是粉尘？做药真的就负责读死书，做质量就一定要砸最多的钱和最好的比，不需要考虑成分和这样做是否有意义。说实话现在制药的风气还就真的就是这样哦，也许我真不适合做药了。


一味盲目推高质量成本其实和不重视质量的人从本质上来说都是一样的

呼吸

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-30 09:34
敬请版主能抽时间阅读发表的资料与相关的讨论。至少论坛的读者能不被误导、更希望楼主的分亨会造就制药圏内 ...

你能和别人说老婆没要我上缴每月工资，只是要我交工资卡吗？
换气次数不就是由风速，高效面积和厂房体积算出来的？高效面积和厂房体积你能改变吗？所以规定换气次数不就是定了风速。
包括这篇文章的意思就是要理解法规的意义，而不是看法规表面上的内容。

道路漫长黑暗

现在都鼓励所采取的措施与风险程度关联，我记得有外企介绍过完全密闭的操作系统，可以做D+A的布局。

石头968

A级区层流，达到稳定的气流保护，不形成乱流环境，就可以了，那么就要有一定的风速，不需要考虑换气次数，因为是全置换。
BCD，都是乱流，不需要考虑风速，只要换气次数够了，就行。
当然出风口截面积一定，送风量和风速还是有关系的。

syhorchid

纸上谈兵

呼吸

石头968 发表于 2016-4-29 22:36
A级区层流，达到稳定的气流保护，不形成乱流环境，就可以了，那么就要有一定的风速，不需要考虑换气次数， ...

其实这个事，我考虑的是现在年轻人做事的态度。
不管有什么动作，首先要熟悉工艺看这个动作对工艺是否有质量影响，其次再去翻法规。不然一味的背法规，按法规做，不但提高质量成本，还会造成新的质量风险。

2A2MXnrNlF

欧美GMP不规定C和D级区的风速、也谈不上考虑操作人员在这级别内的舒适度。别误导人。

呼吸

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-30 08:58
欧美GMP不规定C和D级区的风速、也谈不上考虑操作人员在这级别内的舒适度。别误导人。

多读书多看报，少吃零食多睡觉

2A2MXnrNlF

C和D级非单向流。无风速要求。

2A2MXnrNlF

敬请版主能抽时间阅读发表的资料与相关的讨论。至少论坛的读者能不被误导、更希望楼主的分亨会造就制药圏内的初学者。

2A2MXnrNlF

呼吸 发表于 2016-4-30 09:41
你能和别人说老婆没要我上缴每月工资，只是要我交工资卡吗？
换气次数不就是由风速，高效面积和厂房体积 ...

不符合预定的质量标准(如规定的风速)是超标或偏差。从检查官的立场是缺陷。这就是GMP合规的意义。

呼吸

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-30 09:52
不符合预定的质量标准(如规定的风速)是超标或偏差。从检查官的立场是缺陷。这就是GMP合规的意义。

首先附录一第9条的风速是个指导值，其次最后一句也很清楚说了，密封的条件下可使用较低的风速。那就是说风速可以自己定。再其次，也没有说要实时监控。
你要熟悉你的工艺，要评估在密封的条件实时监控风速对你质量有没有必要和意义。你还要考虑灌装时你多了一个探头进去测实时风速会引进多大风险。
现在剂型品种多，各个工艺都有很大区别，书是死的不可能一一对应指正，就需要有高素质对自己工艺了解的人去合理的评估。
书上有A/B不能有地漏的说法吧，我有个朋友他们公司由于工艺的情况，B级区就是有那么多水，只好做地漏了，我估计他在地漏上还有些保护措施，也做了验证，这个验证应该很完善严谨。人家检查老师来了，看了情况和验证方案，最后还不就是过了。
GMP你只停留在合规下那还只是硬套的入门级，要合理的运用。

2A2MXnrNlF

呼吸 发表于 2016-4-30 10:12
首先附录一第9条的风速是个指导值，其次最后一句也很清楚说了，密封的条件下可使用较低的风速。那就是说 ...

别离题、针对C和D级的风速。你解释以风量、换气次数的相互关係延伸到这两个级别的风速是GMP的要求。

这不符合法规的明确指导。

呼吸

2A2MXnrNlF 发表于 2016-4-30 11:02
别离题、针对C和D级的风速。你解释以风量、换气次数的相互关係延伸到这两个级别的风速是GMP的要求。

这 ...

我不背书，我印象中GMP里没有明确规定C,D的风速。
就是A级也是指导值，后面还有句话，密闭情况下风速可以更低，低多少GMP也没说。
A,B级是高风险区域，要控制气流。B级其实也可以不考虑风速，但很多做的好的企业考虑B和A是紧靠的，对B级也要求很严。特别是B级往往有人员走动。A级现在很多企业都是密封的没有人员走动，所以第九条前面的指导值还是针对开放的A级
但很多企业定C,D是参考一些国标（这些国标基本都是参考欧美）或者直接参考欧美的法规。欧美制定C.D级换气次数的时候更多的是考虑人的舒适度。但通过计算公式就很清楚，高效面积和厂房面积都变不了，只有控制风速了。我可没说GMP条款里有C,D要测风速的要求，但我是鼓励企业做的，别让员工不舒服。
而且现在GMP条款，D级也不做动态尘埃，但我一般都会给自己公司定个内控值，不能让D级生产的产品里有太多灰尘吧。

2A2MXnrNlF

呼吸 发表于 2016-4-30 11:26
我不背书，我印象中GMP里没有明确规定C,D的风速。
就是A级也是指导值，后面还有句话，密闭情况下风速可 ...

你的回复显示对法规认识不足于面对FDA检查、若有这种情况。温习警告信的案例能充实你如何按科学性合理的解释潔浄室的关键参数。

北重楼

石头968 发表于 2016-4-29 22:36
A级区层流，达到稳定的气流保护，不形成乱流环境，就可以了，那么就要有一定的风速，不需要考虑换气次数， ...

很赞同，A级还是要考虑风速的，考虑实时监控应该更多的是风险考虑

zzw

规矩是死的，人是活的，什么事情都可以考虑用数据说话

pay334

说了一大堆，结论是什么？

呼吸

pay334 发表于 2016-5-3 06:26
说了一大堆，结论是什么？

1.我觉得深意说的很明显了。
2.题目也很明显了
3.看一片文章，不应该是它告诉我们什么，可能它告诉我们50分。而是通过它我们学到什么，我们应能从它学到70分？

Sword

A级的风速确实不应该过多关注，相比之下证明气流的流型更加重要

流型没问题的话即使风速只有0.2，也是可以接受的

但风速不能太高，一个是出于产品考虑，还有就是风速太高会形成湍流，破坏流型