清洁验证新产品引入的验证问题

吾尔二思 · 发表于 2016-4-21 21:21:45

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原本已经是一个多产品共线生产线，最近研发准备做新产品放大，对于这个新引入的产品应该怎么做清洁验证呢？按照验证与确认附录，处于研发阶段的药物可以做清洁确认替代清洁验证。
问题是这个新产品共线应该怎么评估呢？它的引入对其他产品污染可以在生产清洁后直接取样检测，进行确认。除了这个，是否还需要评估其他在线的产品是否会对它造成污染呢？如果由于它的引入，导致原来的清洁验证最差条件变了，比如限度变小了，目前既有的清洁验证结果就不合适了，是否还需要对现有的清洁重新验证，验证合格后才能进行新产品生产呢？越想越头疼，求解答~~

冷血无情 · 发表于 2016-4-21 22:07:13

不必头疼，话分两头，一，你已经做好了，对他进行清洁效果的确认，另一头，原限度是否发生变化，此时，对于研发产品而言，距离大生产还需较长一段时间，对于在线产品的影响几乎为0可以忽略，如果开始正常生产了，那么理应重新评估最差条件是否发生了变化，如变化了，理应进行验证。至于原产品会不会对新产品产生影响，首先看你的用途，是否上市，如不上市，不临床，那么有没有影响又有何关系？如上市或临床，应当考虑换批前产品是否会对研发产品产生影响，手机输入，略烦，可明日继续探讨

centre · 发表于 2016-4-22 07:04:04

冷血无情发表于 2016-4-21 22:07
不必头疼，话分两头，一，你已经做好了，对他进行清洁效果的确认，另一头，原限度是否发生变化，此时，对于 ...

所言极是

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-29 19:56:11

本帖最后由 roadman 于 2017-7-29 19:58 编辑

冷血无情发表于 2016-4-21 22:07
不必头疼，话分两头，一，你已经做好了，对他进行清洁效果的确认，另一头，原限度是否发生变化，此时，对于 ...

新产品只要进入生产线生产，对在线产品的影响是100%。
评估应在进入前就要完成。如果最差条件发生变化，比如说已有产品的残留限值降低，就有可能要重新进行已有产品的清洁验证。此验证完成前，都不应共线生产。能不能共线，涉及产品安全性、法规和研发成本，不是老板一句话就能解决的问题。

补充内容 (2018-8-16 16:13):
参考：https://www.ouryao.com/thread-301584-1-1.html

冷血无情 · 发表于 2017-7-29 21:15:29

roadman 发表于 2017-7-29 19:56
新产品只要进入生产线生产，对在线产品的影响是100%。
评估应在进入前就要完成。如果最差条件发生变化， ...

不是对在线产品的影响情况我是按照临床期产品已经开始当做商业批引入正常生产线的情况进行计算的
此时原产品对于新产品的影响要看这个新产品的用途
新产品对于原生产产品的情况的确是要好好评估了
而且个人觉得楼主那种对于新产品采取清洁确认的方式做的挺好的

angelaiye · 发表于 2018-11-22 15:53:06

受益匪浅，好文

小金库 · 发表于 2022-7-9 20:27:54

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:20:12

谢谢楼主大公无私分享！

润之卡比 · 发表于 2024-2-18 13:23:50

感谢楼主的分享

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