清洁验证残留总量问题

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-20 12:05:09

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中间体A-1、粗品A与下一产品中间体B-1、粗品B共线，其中A-1与B-1公用设备，粗品A与粗品B公用设备。1，在计算A-1残留总量的时候，下个产品的最小批量是按B-1的批量还是最终成品B的批量计算？
2，粗品A的残留总量计算，是按下个产品B粗品批量还是成品批量计算？
我现在比较纠结，如果按成品批量计算中间体及粗品的残留限度，是否太严格了。

xiazhenhua8 · 发表于 2016-4-20 12:27:27

1，在计算A-1残留总量的时候，下个产品的最小批量是按B-1的批量还是最终成品B的批量计算？
以B-1的批量计算
2，粗品A的残留总量计算，是按下个产品B粗品批量还是成品批量计算？
是的，

Mr杨 · 发表于 2016-4-20 12:35:28

1，在计算A-1残留总量的时候，下个产品的最小批量是按B-1的批量还是最终成品B的批量计算？
以B-1的批量计算
2，粗品A的残留总量计算，是按下个产品B粗品批量还是成品批量计算？
粗品B

glm1024 · 发表于 2016-4-20 13:42:03

1.中间体共用设备，可按APIC 2014的清洁验证指南，评估一下，可能无需计算残留，只需目视洁净即可。
2.粗品批量

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-20 13:58:39

xiazhenhua8 发表于 2016-4-20 12:27
1，在计算A-1残留总量的时候，下个产品的最小批量是按B-1的批量还是最终成品B的批量计算？
以B-1的批量计 ...

但是考虑最差情况，最终A-1及粗品A是残留在成品B里面的。这个怎么解释呢

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-20 14:02:25

glm1024 发表于 2016-4-20 13:42
1.中间体共用设备，可按APIC 2014的清洁验证指南，评估一下，可能无需计算残留，只需目视洁净即可。
2.粗 ...

1，中间体的残留，是在风险评估的基础上考虑目视即可。但是现在我无法证明产品B在生产的时候可以消除A-1杂质，所以计算了残留限度。
2，这个限度会不会被故意放大，因为我最差条件是考虑残留在成品中

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-20 14:05:07

Mr杨发表于 2016-4-20 12:35
1，在计算A-1残留总量的时候，下个产品的最小批量是按B-1的批量还是最终成品B的批量计算？
以B-1的批量 ...

我最差条件是考虑A-1及粗品A都到了B的成品中。也就是说在B的生产中我A-1及粗品A一点没有被去除

glm1024 · 发表于 2016-4-20 14:06:06

1.如果你无法证明，那就只能计算残留限度了
2.如果你按整条线的话，那我建议选成品批量

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-20 14:17:11

glm1024 发表于 2016-4-20 14:06
1.如果你无法证明，那就只能计算残留限度了
2.如果你按整条线的话，那我建议选成品批量

恩，我现在是算成品B的批量及2个产品的公用面积计算限度。如果按照粗品批量算的话，限度放大差不多一倍。
这个标准我个人觉得有点严了，因为原料药的清洗相对制剂来说还是比较粗放的。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-20 15:34:05

第一个问题：以B-1的批量计算
第二个问题：粗品B

雯小乐 · 发表于 2016-10-28 17:01:48

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-20 14:17
恩，我现在是算成品B的批量及2个产品的公用面积计算限度。如果按照粗品批量算的话，限度放大差不多一倍。 ...

同意，我们也是非无菌原料药，APIC清洁验证指南里面说了原料药生产的过程其实也是除杂的过程，一产品的粗品残留到令一产品的成品里是很少的。我还有一个问题，也想请教，整条线我有三个设备共用，是不是按照下一产品的成品批量的10ppm除以整个三个设备的表面积啊，不考虑中间品什么的

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-10-31 09:01:46

雯小乐发表于 2016-10-28 17:01
同意，我们也是非无菌原料药，APIC清洁验证指南里面说了原料药生产的过程其实也是除杂的过程，一产品的粗 ...

不行的，中间体残留在下个产品的成品中是要考虑其限度的。

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:07:03

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