【GMP不符合】西班牙一疫苗生产企业EUGMP检查不通过，无菌保证是关键

超乎想象

【导读】

西班牙一个疫苗生产企业没有通过EUGMP检查，主要原因是无法保证产品的无菌性。

此次公布的GMP检查缺陷比较少，只是涉及到无菌保证一个问题，这是有一定原因的：在对无菌产品尤其是非最终灭菌的产品进行GMP检查时，药监部门首先要查看的就是产品的无菌保证情况，如果最关键的无菌性得不到保证，那么就没有必要再继续进行额外的检查了。

需要无菌产品生产企业引起注意的是，并不是微生物检查无菌和培养基模拟灌装验证成功了就可以保证产品的无菌。药监机构要根据无菌检查结果、培养基模拟灌装验证结果、无菌操作合理性、环境监测、设备设施的综合验证情况来判定无菌保证的水平，如果任何一个环节出了问题都有可能因为无菌得不到保证而导致GMP检查不通过。

【缺陷正文翻译】

The deficiencies detected on the last inspection carried out on 15-16/03/2016 impact on the Quality system of the site and the manufacturing process of sterile immunological products (aseptic process). The quality, and especially the sterility of the products manufactured cannot be assured. As a consequence of this and to prevent risk for the patients, AEMPS has decided to suspend the site′s manufacturer authorization for finished products until the implementation of necessary corrective/preventive actions.

在2016年3月15日-16日检查中发现质量体系和免疫产品的无菌生产工艺（无菌工艺）存在缺陷。产品的质量尤其是无菌得不到有效保证。根据检查结果，为了避免患者的用药风险，AEMPS决定悬置工厂的制剂生产许可，直到完成必要的整改预防措施。

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mamagege521

给人的感觉要负责人些，也要合理些。"悬置"

hacter

具体缺陷是F0值不满足无菌要求还是，看不出来啊

道路漫长黑暗

少有的不涉及数据完整性的检查缺陷。

北重楼

疫苗的无菌安全性是最重要的，随时会出事的

wuhuaguo54321

道路漫长黑暗 发表于 2016-4-12 09:16
少有的不涉及数据完整性的检查缺陷。

药监部门首先要查看的就是产品的无菌保证情况，如果最关键的无菌性得不到保证，那么就没有必要再继续进行额外的检查了。
估计是这原因。。。。。。

超乎想象

hacter 发表于 2016-4-12 09:14
具体缺陷是F0值不满足无菌要求还是，看不出来啊

这个缺陷不详细，没有说明到底是哪一方面无菌有问题

超乎想象

道路漫长黑暗 发表于 2016-4-12 09:16
少有的不涉及数据完整性的检查缺陷。

估计是看到无菌有问题就不继续往下看了，可能还没有来得及看数据完整性的东西

超乎想象

wuhuaguo54321 发表于 2016-4-12 09:53
药监部门首先要查看的就是产品的无菌保证情况，如果最关键的无菌性得不到保证，那么就没有必要再继续进行 ...

非常有可能是这个原因

超乎想象

北重楼 发表于 2016-4-12 09:32
疫苗的无菌安全性是最重要的，随时会出事的

现在好多国内企业的无菌生产都存在问题