原辅料的质量控制，您按照15版的药典分级管理了吗？

wsxiangfei

原辅料的质量控制，您按照15版的药典的要求进行风险分级管理了吗？

2015版药典关于生物制品用原辅材料的质量控制管理提出了明确的规程（生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程）。按照“规程”的要求，很多生产用原料、辅料基本都是3/4级风险级别，需要按照国家药品质量标准或生物制品企业内控标准进行全项检验。
关于这个要求：我的理解是如果国家有药品标准的，就按照国家药品质量标准进行检测，如果没有的，企业自己再建立内控标准进行检验。
问题：1.我的不知道对不对？
2.如果是要按照国家药品质量标准进行全项检测，企业将要增加大量设备&试剂等资源才能完成，不知大家通常是怎么做的？

zysx01234

理解是到位的。
制剂的辅料管理也是很重要的，不仅要从具有辅料生产许可证的企业采购，进厂批次需要批批全检，全检当然是按标准全项检测喽。
标准有药典的按药典，没有的按国标、行业标准，再增加内控标准。
企业肯定要增加检验设备，如果委托检验应该进行备案。

zysx01234

风险等级3/4级只是在做风险分析的时候一个结论，企业是定义物料的级别时还是应按关键物料、主要物料、一般物料这样来划分恰当一点。
对制剂而言，关键物料就是原料药合内包材，主要物料就是水和一些辅料，一般物料就是一些赋形剂、添加剂、外包材不知可否

chenjiao501

自己检，按药典、国标、行标及内控检验，有自己不能检的项目，委外检