设备变更处理规程

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 14:48:32

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理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 15:26:14

参考《已上市化学药品变更技术指导原则》

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 15:29:26

抱歉错了，刚确认了一下，好象没有关于原料药的设备变更。

wangtutu0519 · 发表于 2016-4-6 15:29:57

这个是有计划变更还是？坏了更换
如果是有计划变更，那就在新设备准备应用到生产前完成设备的 IQOQPQ，当然，现在更讲究的要做 URS DQ FATSAT 等，都符合后关闭这个变更。
如果是应急抢修替换，建议你好好琢磨下怎么能够通过QA审核。

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 15:43:02

这个是有计划变更还是？坏了更换
[/quote]
仅仅是原先设备用于其他产品或者停用，而选择其他设备改造用于生产，只是单一的画了一个工艺图纸，设备验证工作并没有进行。

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 15:44:42

抱歉错了，刚确认了一下，好象没有关于原料药的设备变更。[/quote]
没关系，感谢哦

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 15:47:13

仅仅是原先设备用于其他产品或者停用，而选择其他设备改造用于生产，只是单一的画了一个工艺图纸，设备验 ...[/quote]
如果是这样的话，按照制剂要求的话，应该要进行设备确认的。同时需要对产品进行工艺验证、稳定性考察等这些工作的。

舒墨 · 发表于 2016-4-6 15:49:01

做验证吧

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 15:54:53

如果是这样的话，按照制剂要求的话，应该要进行设备确认的。同时需要对产品进行工艺验证、稳定性考察等这 ...[/quote]
想知道一般设备验证周期是多久，或者只有当设备进行生产和变更的时候才进行验证？目前只了解IQ/OQ/PQ,对于URS/DQ/FAT/SAT了解的非常少，只有一些大概的含义。

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 16:00:11

做验证吧[/quote]
需要更多学习下不同的设备验证到底该怎么做……

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 16:09:48

想知道一般设备验证周期是多久，或者只有当设备进行生产和变更的时候才进行验证？目前只了解IQ/OQ/PQ,对 ...[/quote]
验证周期是企业自己定的，一般是一年一次。具体需自己企业内部确定。

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 16:10:21

xieziwen1991 发表于 2016-4-6 15:54
想知道一般设备验证周期是多久，或者只有当设备进行生产和变更的时候才进行验证？目前只了解IQ/OQ/PQ,对 ...

验证周期是企业自己定的，一般是一年一次。具体需自己企业内部确定。

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 16:24:32

蓝色刀锋发表于 2016-4-6 16:09
验证周期是企业自己定的，一般是一年一次。具体需自己企业内部确定。

发生了变更就需要重新做，还是在维持原有的验证方案

北重楼 · 发表于 2016-4-6 16:24:40

走变更程序，评估变更对设备的状态影响和产品工艺是否会产生影响

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 16:26:55

xieziwen1991 发表于 2016-4-6 16:24
发生了变更就需要重新做，还是在维持原有的验证方案

需要重新做的，而且要进行评估，确定是否能维持原有的验证方案。

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 16:32:18

北重楼发表于 2016-4-6 16:24
走变更程序，评估变更对设备的状态影响和产品工艺是否会产生影响

变更产生或者不产生影响的结果是不是体现在新的、原有验证报告上（这个是不是风险评估？没做过……

）

舒墨 · 发表于 2016-4-6 16:37:06

xieziwen1991 发表于 2016-4-6 16:00
需要更多学习下不同的设备验证到底该怎么做……

套路是一样的选择个简单明了的不同设备就是扣下细节

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 16:42:10

jade15 发表于 2016-4-6 16:37
套路是一样的选择个简单明了的不同设备就是扣下细节

程序可能是一样的，就是细节地方可能就因为条件制约，想做做不下去……是沿用公司以前套路，上次来了个老师就提了各种毛病，然后就有点蒙了……

xieziwen1991 · 发表于 2016-4-6 16:47:13

蓝色刀锋发表于 2016-4-6 16:26
需要重新做的，而且要进行评估，确定是否能维持原有的验证方案。

刚看了周期好像是两年，然后后面还会加一句话说多久没有生产该产品，当生产达到50批次在进行验证……，对了变更后，应该从当年重新计算验证周期？

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 16:56:40

xieziwen1991 发表于 2016-4-6 16:47
刚看了周期好像是两年，然后后面还会加一句话说多久没有生产该产品，当生产达到50批次在进行验证……，对 ...

从变更后再验证开始计算新的验证周期。
有效期内再发生变更或者改造或者参数改变，或者大修也需要验证。

这些需要评估。

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