蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5577|回复: 5
收起左侧

[无菌&限度检查] 无菌原料药生产用无水乙醇需要做微生物限度或无菌检查吗?

[复制链接]
发表于 2016-4-6 12:56:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
无菌原料药生产用无水乙醇(原料药精制用)在进行入厂验收时,需要进行微生物限度或无菌检查吗?应如何操作?如何根据2015版药典制定质量标准?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-6 13:00:34 | 显示全部楼层
你见过药典上有乙醇的微生物限度标准或无菌要求吗?

如何根据2015版药典制定质量标准?那就按照2015版药典来啊,无语了都
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-6 13:06:01 | 显示全部楼层
产品的无菌性应该是生产工艺多种因素保障的结果,可能会要求原来无菌或微生物限度控制,也可能使用产品除菌工艺,看你们研发是是否对原料有这方面的要求,如果真的需要应该可以增加检查项目,或要求供应商做这方面的保障,高于药典的标准是可以在采购合同中规定的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-4-6 13:21:22 | 显示全部楼层
谢谢2楼的朋友。

曾在网上看到过这方面的帖子:95%药用乙醇需要做微生物检验吗?
有网友回复:
用于一般洁净区的需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查
注意检测时,使用中和剂以去除消毒剂对菌的抑制作用

请问上述观点正确吗?如何做符合新版GMP要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-6 13:47:55 | 显示全部楼层
检测的话肯定得做方法适用性检查,考虑用中和剂或薄膜过滤法去除残留啥的,回收率符合要求采能采用该检验方法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-6 13:54:40 | 显示全部楼层
乙醇进厂不用检查微生物,可以采用除菌过滤工艺
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 21:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表