无菌原料药生产用无水乙醇需要做微生物限度或无菌检查吗？

新手 · 发表于 2016-4-6 12:56:10

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无菌原料药生产用无水乙醇(原料药精制用)在进行入厂验收时，需要进行微生物限度或无菌检查吗？应如何操作？如何根据2015版药典制定质量标准？

Sword · 发表于 2016-4-6 13:00:34

你见过药典上有乙醇的微生物限度标准或无菌要求吗？

如何根据2015版药典制定质量标准？那就按照2015版药典来啊，无语了都

xs1233 · 发表于 2016-4-6 13:06:01

产品的无菌性应该是生产工艺多种因素保障的结果，可能会要求原来无菌或微生物限度控制，也可能使用产品除菌工艺，看你们研发是是否对原料有这方面的要求，如果真的需要应该可以增加检查项目，或要求供应商做这方面的保障，高于药典的标准是可以在采购合同中规定的

新手 · 发表于 2016-4-6 13:21:22

谢谢2楼的朋友。

曾在网上看到过这方面的帖子：95%药用乙醇需要做微生物检验吗？
有网友回复：
用于一般洁净区的需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查
注意检测时，使用中和剂以去除消毒剂对菌的抑制作用

请问上述观点正确吗？如何做符合新版GMP要求？

zzw · 发表于 2016-4-6 13:47:55

检测的话肯定得做方法适用性检查，考虑用中和剂或薄膜过滤法去除残留啥的，回收率符合要求采能采用该检验方法

1092957692 · 发表于 2016-4-6 13:54:40

乙醇进厂不用检查微生物，可以采用除菌过滤工艺

[无菌&限度检查] 无菌原料药生产用无水乙醇需要做微生物限度或无菌检查吗？